Oksaliplatyna u pacjentów z chorobą nowotworową z zaburzeniami czynności nerek
Badanie fazy I oksaliplatyny u dorosłych pacjentów z rakiem z zaburzeniami czynności nerek
Oksaliplatyna to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który może zmniejszać guzy, takie jak rak okrężnicy. Ponieważ jednak lek ten może uszkadzać nerki, konieczne jest ustalenie, jakie dawki leku można bezpiecznie podawać pacjentom ze słabą czynnością nerek.
Do tego badania kwalifikują się pacjenci z zaawansowanym rakiem, źle funkcjonującymi nerkami i brakiem dobrych standardowych opcji leczenia. Kandydaci zostaną poddani badaniom przesiewowym za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny, w celu określenia rozmiaru i lokalizacji raka oraz badań krwi i moczu w celu oceny czynności nerek i wątroby.
Uczestnicy badania będą otrzymywać oksaliplatynę dożylnie (przez żyłę) co 3 tygodnie tak długo, jak rak jest pod kontrolą i nie występują poważne skutki uboczne leku. Jeśli wystąpią znaczące działania niepożądane, dawka zostanie zmniejszona lub lek zostanie zatrzymany. Badania krwi w celu pomiaru liczby krwinek będą wykonywane co najmniej raz w tygodniu, a tomografia komputerowa, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i rezonans magnetyczny będą wykonywane mniej więcej raz na 6 tygodni w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie. Na początku pierwszych dwóch cykli leczenia zostaną wykonane dodatkowe badania krwi w celu zmierzenia ilości oksaliplatyny we krwi, a podczas pierwszych 24 godzin leczenia zostanie pobrany mocz, aby określić, ile leku jest wydalane przez organizm z moczem .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy, który jest przerzutowy lub nieoperacyjny iw przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są one już skuteczne.
Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i immunoterapii są dopuszczeni, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie mogli być wcześniej leczeni oksaliplatyną.
Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2 (Karnofsky większy lub równy 60 procent) i przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, która obejmuje:
Liczba leukocytów musi być większa lub równa 3000/mikrolitr.
Bezwzględna liczba neutrofilów musi być większa lub równa 1500/mikrolitr.
Liczba płytek krwi musi być większa lub równa 100 000/mikrolitr.
Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej.
AST (SGOT)/ALT (SGPT) mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy normy.
Pacjenci bez objawów klinicznie istotnej neuropatii.
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub w ciągu 6 tygodni przed wcześniejszą terapią platyną, zostaną wykluczeni.
Pacjenci poddawani terapii innymi badanymi lekami zostaną wykluczeni.
Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu zostaną wykluczeni.
Pacjenci z historią alergii na związki platyny będą wykluczeni.
Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca lub niestabilną dusznicą bolesną lub zaburzeniami rytmu serca, zostaną wykluczeni.
Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmiące.
Pacjenci nie mogą być nosicielami wirusa HIV ani otrzymywać terapii przeciwretrowirusowej (HAART).
Pacjenci aktywnie poddawani dializie nerek podczas udziału w badaniu zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rixe O, Ortuzar W, Alvarez M, Parker R, Reed E, Paull K, Fojo T. Oxaliplatin, tetraplatin, cisplatin, and carboplatin: spectrum of activity in drug-resistant cell lines and in the cell lines of the National Cancer Institute's Anticancer Drug Screen panel. Biochem Pharmacol. 1996 Dec 24;52(12):1855-65. doi: 10.1016/s0006-2952(97)81490-6.
- Kraker AJ, Moore CW. Accumulation of cis-diamminedichloroplatinum(II) and platinum analogues by platinum-resistant murine leukemia cells in vitro. Cancer Res. 1988 Jan 1;48(1):9-13.
- Pendyala L, Creaven PJ. In vitro cytotoxicity, protein binding, red blood cell partitioning, and biotransformation of oxaliplatin. Cancer Res. 1993 Dec 15;53(24):5970-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 990171
- 99-C-0171
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .