- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002382
HIV 감염 환자에서 단독으로 또는 다른 항 HIV 약물과 병용하여 사용된 Saquinavir에 대한 연구
HIV 감염이 입증된 환자의 단독 요법 또는 다른 항레트로바이러스 약물과의 병용 요법으로 사퀴나비르(R0 31-8959)를 사용하기 위한 공개 라벨 국제 자비 치료 프로그램
추가 치료 옵션이 필요하고 진행 중인 임상 시험에 등록할 자격이 없는 HIV/AIDS 환자에게 조사용 제제(사퀴나비르)를 제공합니다.
기존 항레트로바이러스 요법으로 더 이상 혜택을 볼 수 없고 현재 진행 중인 사퀴나비르 임상시험에 등록하지 않은 환자는 이 자비로운 치료 프로그램을 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기존 항레트로바이러스 요법으로 더 이상 혜택을 볼 수 없고 현재 진행 중인 사퀴나비르 임상시험에 등록하지 않은 환자는 이 자비로운 치료 프로그램을 받을 자격이 있습니다.
환자는 치료 관리 감독을 담당하는 의사를 통해 프로그램에 등록할 수 있습니다. 사퀴나비르 용량 중단, 용량 감소 또는 중단에 대한 지침을 따릅니다. 연구 기간 동안 환자 진행 상황을 평가합니다. 사퀴나비르에 대한 접근은 추첨 시스템에 의해 결정됩니다. 프로그램 슬롯의 60%는 CD4 수가 50 이하인 환자를 위해 예약되고 슬롯의 나머지 40%는 CD4 수가 51~300인 환자에게 할당됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Nutley, New Jersey, 미국, 071101199
- Hoffmann - La Roche Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- ELISA 테스트에 의한 HIV -1 항체에 대한 혈청 양성, 대체 방법에 의한 확인.
- CD4 수 <= 300개 세포/mm3(등록 전 4주 이내).
- 18세 미만 환자에 대한 부모 또는 법적 보호자의 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 이전에 등록된 다른 항레트로바이러스 약물에 대한 치료에 실패했거나 내약성이 없습니다.
제외 기준
공존 조건:
다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.
- 모든 실험적 HIV 치료법에 대한 통제된 임상 연구에 대한 자격.
- 기준선에서 4등급 혈액학적 및/또는 3등급 혈액학적 독성.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
사퀴나비르 또는 기타 프로테아제 억제제에 대한 알려진 과민증. 1. 간 효소를 유도하는 리팜핀 및 리파부틴과 같은 약물은 사퀴나비르 수치를 감소시킬 수 있으므로 가능하면 피해야 합니다.
- 병용 요법 및 치료는 최소한으로 유지되어야 합니다.
실험 약물과의 병용 치료를 공식적으로 제외하는 모든 연구에 현재 참여.
1. 사퀴나비르는 ZDV, ddC 및/또는 ddl과 같은 다른 등록된 항레트로바이러스 약물과 함께 사용할 수 있습니다. 아직 등록되지 않은 다른 항레트로바이러스 약물은 해당 국가에서 널리 사용 가능하거나 진행 중인 임상 연구에서 병용 치료가 허용되는 경우 사퀴나비르와 병용하여 사용할 수 있습니다.
- 모든 기회 감염에 대한 예방적 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 229L
- SV14974
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