Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Saquinavir brukt alene eller i kombinasjon med andre anti-HIV-legemidler hos HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Et åpent internasjonalt medfølende behandlingsprogram for bruk av saquinavir (R0 31-8959) enten som monoterapi eller i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler hos pasienter med påvist HIV-infeksjon

Å tilby et undersøkelsesmiddel (saquinavir) til personer med HIV/AIDS som har behov for ytterligere behandlingsalternativer og ikke er kvalifisert til å delta i pågående kliniske studier.

Pasienter som ikke lenger har nytte av eksisterende antiretroviral terapi og som for øyeblikket ikke er registrert i pågående saquinavir-studier, er kvalifisert for dette medfølende behandlingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som ikke lenger har nytte av eksisterende antiretroviral terapi og som for øyeblikket ikke er registrert i pågående saquinavir-studier, er kvalifisert for dette medfølende behandlingsprogrammet.

Pasienter kan registreres i programmet gjennom sine leger, som vil være ansvarlig for å overvåke administreringen av behandlingen; følgende retningslinjer for saquinavir-doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering; og vurdere pasientfremgang gjennom hele studiens varighet. Tilgang til saquinavir vil bli bestemt av et lotterisystem; 60 prosent av programplassene vil være reservert for pasienter med CD4-teller på 50 eller mindre, og de resterende 40 prosentene vil være viet til pasienter med CD4-teller mellom 51 og 300.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forente stater, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • Sero-positivitet for HIV-1-antistoff ved en ELISA-test, med bekreftelse ved en alternativ metode.
  • CD4-tall <= 300 celler/mm3 (innen 4 uker før innreise).
  • Signert, informert samtykke fra en forelder eller verge for pasienter < 18 år.
  • Mislykket tidligere behandling med eller være intolerant overfor andre registrerte antiretrovirale legemidler.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander eller symptomer er ekskludert:

  • Kvalifisering for enhver kontrollert klinisk studie av enhver eksperimentell HIV-terapi.
  • Grad 4 hematologisk og/eller grad 3 hematologisk toksisitet ved baseline.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

Kjent overfølsomhet overfor sakinavir eller andre proteasehemmere. 1. Legemidler, som rifampin og rifabutin, som induserer leverenzymer vil sannsynligvis resultere i reduserte nivåer av sakinavir og bør derfor unngås der det er mulig.

  • Samtidig terapi og behandling bør holdes på et minimum.

  • Nåværende deltakelse i enhver studie som formelt utelukker samtidig behandling med eksperimentelle legemidler.

    1. Saquinavir kan brukes i kombinasjon med andre registrerte antiretrovirale legemidler som ZDV, ddC og/eller ddl. Andre ikke registrerte antiretrovirale legemidler kan brukes i kombinasjon med saquinavir når disse legemidlene er allment tilgjengelige i det respektive landet eller når de er tillatt i kombinasjonsbehandling i enhver pågående klinisk studie.

  • Profylaktisk behandling for eventuelle opportunistiske infeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 229L
  • SV14974

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Saquinavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere