Studie saquinaviru užívaného samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti HIV u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Séropozitivita na protilátku HIV -1 testem ELISA s potvrzením alternativní metodou.
• Počet CD4 <= 300 buněk/mm3 (během 4 týdnů před vstupem).
• Podepsaný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce pro pacienty do 18 let.
• Selhala předchozí léčba jinými registrovanými antiretrovirovými léky nebo je nesnášela.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Způsobilost k jakékoli kontrolované klinické studii jakékoli experimentální terapie HIV.
• Hematologická toxicita 4. stupně a/nebo hematologická toxicita 3. stupně na počátku.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Známá přecitlivělost na saquinavir nebo jiné inhibitory proteázy. 1. Léky, jako je rifampin a rifabutin, které indukují jaterní enzymy, pravděpodobně povedou ke snížení hladin saquinaviru, a proto je třeba se jim pokud možno vyhnout.

• Souběžná terapie a léčba by měla být omezena na minimum.

• Současná účast v jakékoli studii formálně vylučující souběžnou léčbu experimentálními léky.

  1. Saquinavir lze použít v kombinaci s jinými registrovanými antiretrovirovými léky, jako jsou ZDV, ddC a/nebo ddl. Ostatní dosud neregistrovaná antiretrovirová léčiva mohou být použita v kombinaci se saquinavirem, pokud jsou tyto léky v příslušné zemi široce dostupné nebo pokud jsou povoleny v kombinované léčbě v jakékoli probíhající klinické studii.

• Profylaktická léčba jakýchkoli oportunních infekcí.