Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Saquinavir som används ensamt eller i kombination med andra anti-HIV-läkemedel hos HIV-infekterade patienter

23 juni 2005 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Ett Open Label Internationellt Compassionate Treatment Program för användning av Saquinavir (R0 31-8959) Antingen som monoterapi eller i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos patienter med bevisad HIV-infektion

Att erbjuda ett prövningsmedel (saquinavir) till personer med hiv/aids som är i behov av ytterligare behandlingsalternativ och inte är berättigade att delta i pågående kliniska prövningar.

Patienter som inte längre drar nytta av befintlig antiretroviral behandling och som för närvarande inte är inskrivna i pågående saquinavir-studier är berättigade till detta medkännande behandlingsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som inte längre drar nytta av befintlig antiretroviral behandling och som för närvarande inte är inskrivna i pågående saquinavir-studier är berättigade till detta medkännande behandlingsprogram.

Patienter kan registreras i programmet genom sina läkare, som kommer att ansvara för att övervaka administreringen av behandlingen; följande riktlinjer för dosavbrott, dosminskning eller utsättning av saquinavir; och bedöma patientens framsteg under hela studiens varaktighet. Tillgång till saquinavir kommer att bestämmas av ett lotterisystem; 60 procent av programplatserna kommer att reserveras för patienter med CD4-tal på 50 eller mindre och de återstående 40 procenten av platserna kommer att ägnas åt patienter med CD4-tal mellan 51 och 300.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

4000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Patienterna måste ha:

  • Seropositivitet för HIV-1-antikropp genom ett ELISA-test, med bekräftelse med en alternativ metod.
  • CD4-antal <= 300 celler/mm3 (inom 4 veckor före inträde).
  • Undertecknat, informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare för patienter < 18 år.
  • Misslyckad tidigare behandling med eller vara intolerant mot andra registrerade antiretrovirala läkemedel.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

  • Behörighet för alla kontrollerade kliniska studier av experimentell HIV-terapi.
  • Grad 4 hematologisk och/eller grad 3 hematologisk toxicitet vid baslinjen.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

Känd överkänslighet mot saquinavir eller andra proteashämmare. 1. Läkemedel, såsom rifampin och rifabutin, som inducerar leverenzymer kommer sannolikt att resultera i minskade nivåer av saquinavir och bör därför undvikas om möjligt.

  • Samtidig behandling och behandling bör hållas på ett minimum.

  • Aktuellt deltagande i någon studie som formellt utesluter samtidig behandling med experimentella läkemedel.

    1. Saquinavir kan användas i kombination med andra registrerade antiretrovirala läkemedel såsom ZDV, ddC och/eller ddl. Andra ännu inte registrerade antiretrovirala läkemedel kan användas i kombination med saquinavir när dessa läkemedel är allmänt tillgängliga i respektive land eller när de är tillåtna i kombinationsbehandling i någon pågående klinisk studie.

  • Profylaktisk behandling för eventuella opportunistiska infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2005

Senast verifierad

1 juni 1997

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 229L
  • SV14974

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Saquinavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera