Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sakinaviirin käytöstä yksinään tai yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin kansainvälinen myötätuntoinen hoitoohjelma sakinaviirin (R0 31-8959) käytölle joko monoterapiana tai yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on todettu HIV-infektio

Tarjoaa tutkimusainetta (sakinaviiria) HIV/AIDS-potilaille, jotka tarvitsevat lisähoitovaihtoehtoja ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.

Potilaat, jotka eivät enää hyödy nykyisestä antiretroviraalisesta hoidosta ja jotka eivät ole tällä hetkellä mukana meneillään olevissa sakinaviirikokeissa, voivat osallistua tähän erityishoitoohjelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka eivät enää hyödy nykyisestä antiretroviraalisesta hoidosta ja jotka eivät ole tällä hetkellä mukana meneillään olevissa sakinaviirikokeissa, voivat osallistua tähän erityishoitoohjelmaan.

Potilaat voidaan rekisteröityä ohjelmaan lääkäreiden kautta, jotka vastaavat hoidon valvonnasta; noudattamalla sakinaviiriannoksen keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai lopettamista koskevia ohjeita; ja potilaan edistymisen arvioiminen koko tutkimuksen ajan. Sakinaviirin saanti määräytyy arpajaisten avulla; 60 prosenttia ohjelmapaikoista varataan potilaille, joiden CD4-arvo on 50 tai vähemmän, ja loput 40 prosenttia paikoista on varattu potilaille, joiden CD4-luku on 51–300.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

4000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Yhdysvallat, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Potilailla tulee olla:

  • Seropositiivisuus HIV-1-vasta-aineelle ELISA-testillä, vahvistus vaihtoehtoisella menetelmällä.
  • CD4-määrä <= 300 solua/mm3 (4 viikon sisällä ennen tuloa).
  • Alle 18-vuotiaille potilaille vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Epäonnistunut aikaisempi hoito muilla rekisteröidyillä antiretroviraalisilla lääkkeillä tai olla sietämätön niille.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Kelpoisuus minkä tahansa kokeellisen HIV-hoidon kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
  • Asteen 4 hematologinen ja/tai asteen 3 hematologinen toksisuus lähtötilanteessa.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

Tunnettu yliherkkyys sakinavirille tai muille proteaasin estäjille. 1. Lääkkeet, kuten rifampiini ja rifabutiini, jotka indusoivat maksaentsyymejä, johtavat todennäköisesti sakinaviiripitoisuuden laskuun, ja siksi niitä tulee välttää mahdollisuuksien mukaan.

  • Samanaikainen hoito ja hoito tulee pitää minimissä.

  • Nykyinen osallistuminen kaikkiin tutkimuksiin, jotka muodollisesti sulkevat pois samanaikaisen hoidon kokeellisilla lääkkeillä.

    1. Sakinaviiria voidaan käyttää yhdessä muiden rekisteröityjen retroviruslääkkeiden, kuten ZDV:n, ddC:n ja/tai ddl:n, kanssa. Muita ei vielä rekisteröityjä antiretroviraalisia lääkkeitä voidaan käyttää yhdessä sakinaviirin kanssa, kun näitä lääkkeitä on laajalti saatavilla kyseisessä maassa tai kun ne ovat sallittuja yhdistelmähoidossa missä tahansa meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.

  • Ennaltaehkäisevä hoito kaikille opportunistisille infektioille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 229L
  • SV14974

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa