Un estudio de saquinavir usado solo o en combinación con otros medicamentos contra el VIH en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Seropositividad para anticuerpos VIH-1 por prueba ELISA, con confirmación por un método alternativo.
• Recuento de CD4 <= 300 células/mm3 (dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso).
• Consentimiento informado firmado de un padre o tutor legal para pacientes < 18 años de edad.
• Tratamiento anterior fallido con o ser intolerante a otros medicamentos antirretrovirales registrados.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Elegibilidad para cualquier estudio clínico controlado de cualquier terapia experimental contra el VIH.
• Toxicidad hematológica de Grado 4 y/o Toxicidad hematológica de Grado 3 al inicio del estudio.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

Hipersensibilidad conocida a saquinavir u otros inhibidores de la proteasa. 1. Es probable que los medicamentos, como la rifampicina y la rifabutina, que inducen las enzimas hepáticas produzcan una disminución de los niveles de saquinavir y, por lo tanto, deben evitarse en la medida de lo posible.

• La terapia y el tratamiento concomitantes deben mantenerse al mínimo.

• Participación actual en cualquier estudio que excluya formalmente el tratamiento concomitante con fármacos experimentales.

  1. Saquinavir se puede usar en combinación con otros medicamentos antirretrovirales registrados como ZDV, ddC y/o ddl. Se pueden usar otros medicamentos antirretrovirales aún no registrados en combinación con saquinavir cuando estos medicamentos estén ampliamente disponibles en el país respectivo o cuando estén permitidos en tratamiento combinado en cualquier estudio clínico en curso.

• Tratamiento profiláctico de cualquier infección oportunista.