Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sakwinawiru stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarty międzynarodowy program współczucia dotyczący stosowania sakwinawiru (R0 31-8959) w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV

Zaoferowanie badanego środka (sakwinawiru) osobom z HIV/AIDS, które potrzebują dodatkowych opcji leczenia i nie kwalifikują się do udziału w trwających badaniach klinicznych.

Pacjenci, którzy nie odnoszą już korzyści z istniejącej terapii przeciwretrowirusowej i którzy nie są obecnie zapisani do trwających badań nad sakwinawirem, kwalifikują się do tego współczującego programu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy nie odnoszą już korzyści z istniejącej terapii przeciwretrowirusowej i którzy nie są obecnie zapisani do trwających badań nad sakwinawirem, kwalifikują się do tego współczującego programu leczenia.

Pacjenci mogą być rejestrowani w programie za pośrednictwem swoich lekarzy, którzy będą odpowiedzialni za nadzór nad przebiegiem leczenia; przestrzeganie wytycznych dotyczących przerwania podawania sakwinawiru, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia; oraz ocenianie postępów pacjenta przez cały czas trwania badania. Dostęp do sakwinawiru zostanie określony w drodze loterii; 60 procent miejsc w programie będzie zarezerwowanych dla pacjentów z liczbą CD4 wynoszącą 50 lub mniej, a pozostałe 40 procent miejsc będzie przeznaczonych dla pacjentów z liczbą CD4 między 51 a 300.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

4000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • Seropozytywność w kierunku przeciwciała HIV-1 w teście ELISA, z potwierdzeniem metodą alternatywną.
  • Liczba CD4 <= 300 komórek/mm3 (w ciągu 4 tygodni przed wejściem).
  • Podpisana, świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego dla pacjentów <18 lat.
  • Nieskuteczna poprzednia terapia lub nietolerancja innych zarejestrowanych leków przeciwretrowirusowych.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Kwalifikacja do dowolnego kontrolowanego badania klinicznego dowolnej eksperymentalnej terapii HIV.
  • Toksyczność hematologiczna stopnia 4 i (lub) stopnia 3 na początku badania.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Znana nadwrażliwość na sakwinawir lub inne inhibitory proteazy. 1. Leki, takie jak ryfampicyna i ryfabutyna, które indukują enzymy wątrobowe, prawdopodobnie powodują zmniejszenie stężenia sakwinawiru i dlatego należy ich unikać, jeśli to możliwe.

  • Jednoczesne leczenie i leczenie należy ograniczyć do minimum.

  • Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu formalnie wykluczającym jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi.

    1. Sakwinawir można stosować w połączeniu z innymi zarejestrowanymi lekami przeciwretrowirusowymi, takimi jak ZDV, ddC i/lub ddl. Inne niezarejestrowane jeszcze leki przeciwretrowirusowe można stosować w skojarzeniu z sakwinawirem, jeśli leki te są szeroko dostępne w danym kraju lub gdy są dopuszczone w leczeniu skojarzonym w jakimkolwiek toczącym się badaniu klinicznym.

  • Leczenie profilaktyczne wszelkich zakażeń oportunistycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 229L
  • SV14974

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj