Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af saquinavir brugt alene eller i kombination med andre anti-hiv-lægemidler hos hiv-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et Open Label International Compassionate Treatment Program til brug af Saquinavir (R0 31-8959) Enten som monoterapi eller i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos patienter med dokumenteret HIV-infektion

At tilbyde et forsøgsmiddel (saquinavir) til mennesker med HIV/AIDS, som har behov for yderligere behandlingsmuligheder og ikke er berettiget til at deltage i igangværende kliniske forsøg.

Patienter, som ikke længere har gavn af eksisterende antiretroviral behandling, og som ikke i øjeblikket er indskrevet i igangværende saquinavir-forsøg, er kvalificerede til dette medfølende behandlingsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, som ikke længere har gavn af eksisterende antiretroviral behandling, og som ikke i øjeblikket er indskrevet i igangværende saquinavir-forsøg, er kvalificerede til dette medfølende behandlingsprogram.

Patienter kan blive registreret i programmet gennem deres læger, som vil være ansvarlige for at overvåge administrationen af ​​behandlingen; følgende retningslinjer for saquinavir-dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering; og vurdering af patientens fremskridt gennem hele undersøgelsens varighed. Adgang til saquinavir vil blive bestemt af et lotterisystem; 60 procent af programpladserne vil være reserveret til patienter med CD4-tal på 50 eller mindre, og de resterende 40 procent af pladserne vil blive afsat til patienter med CD4-tal mellem 51 og 300.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

4000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Forenede Stater, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • Sero-positivitet for HIV-1-antistof ved en ELISA-test, med bekræftelse ved en alternativ metode.
  • CD4-tal <= 300 celler/mm3 (inden for 4 uger før indrejse).
  • Underskrevet, informeret samtykke fra en forælder eller værge for patienter under 18 år.
  • Mislykket tidligere behandling med eller være intolerant over for andre registrerede antiretrovirale lægemidler.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Berettigelse til enhver kontrolleret klinisk undersøgelse af enhver eksperimentel HIV-terapi.
  • Grad 4 hæmatologisk og/eller grad 3 hæmatologisk toksicitet ved baseline.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Kendt overfølsomhed over for saquinavir eller andre proteasehæmmere. 1. Lægemidler, såsom rifampin og rifabutin, der inducerer leverenzymer, vil sandsynligvis resultere i nedsatte niveauer af saquinavir og bør derfor undgås, hvor det er muligt.

  • Samtidig behandling og behandling bør holdes på et minimum.

  • Aktuel deltagelse i enhver undersøgelse, der formelt udelukker samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler.

    1. Saquinavir kan bruges i kombination med andre registrerede antiretrovirale lægemidler såsom ZDV, ddC og/eller ddl. Andre endnu ikke registrerede antiretrovirale lægemidler kan anvendes i kombination med saquinavir, når disse lægemidler er bredt tilgængelige i det respektive land, eller når de er tilladt i kombinationsbehandling i ethvert igangværende klinisk studie.

  • Profylaktisk behandling af eventuelle opportunistiske infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juni 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 229L
  • SV14974

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner