Eine Studie über Saquinavir allein oder in Kombination mit anderen Anti-HIV-Medikamenten bei HIV-infizierten Patienten

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

• Seropositivität für HIV-1-Antikörper durch einen ELISA-Test, mit Bestätigung durch eine alternative Methode.
• CD4-Zahl <= 300 Zellen/mm3 (innerhalb von 4 Wochen vor der Einreise).
• Unterzeichnete Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten für Patienten unter 18 Jahren.
• Eine vorherige Therapie mit anderen registrierten antiretroviralen Medikamenten ist fehlgeschlagen oder Sie haben eine Unverträglichkeit gegenüber diesen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Teilnahmeberechtigung für jede kontrollierte klinische Studie einer experimentellen HIV-Therapie.
• Hämatologische Toxizität Grad 4 und/oder Grad 3 zu Studienbeginn.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Saquinavir oder andere Proteaseinhibitoren. 1. Arzneimittel wie Rifampin und Rifabutin, die Leberenzyme induzieren, führen wahrscheinlich zu einem verringerten Saquinavir-Spiegel und sollten daher nach Möglichkeit vermieden werden.

• Begleittherapien und Behandlungen sollten auf ein Minimum beschränkt werden.

• Aktuelle Teilnahme an einer Studie, die eine gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln formal ausschließt.

  1. Saquinavir kann in Kombination mit anderen registrierten antiretroviralen Medikamenten wie ZDV, ddC und/oder ddl verwendet werden. Andere noch nicht registrierte antiretrovirale Medikamente können in Kombination mit Saquinavir verwendet werden, wenn diese Medikamente im jeweiligen Land weit verbreitet sind oder wenn sie in einer laufenden klinischen Studie als Kombinationsbehandlung zugelassen sind.

• Prophylaktische Behandlung eventueller opportunistischer Infektionen.