Uno studio sul saquinavir usato da solo o in combinazione con altri farmaci anti-HIV in pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Sieropositività per l'anticorpo HIV -1 mediante test ELISA, con conferma mediante metodo alternativo.
• Conta CD4 <= 300 cellule/mm3 (entro 4 settimane prima dell'ingresso).
• Consenso informato firmato da un genitore o tutore legale per i pazienti < 18 anni di età.
• Terapia precedente fallita o intolleranza ad altri farmaci antiretrovirali registrati.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Idoneità a qualsiasi studio clinico controllato di qualsiasi terapia sperimentale contro l'HIV.
• Tossicità ematologica di grado 4 e/o di grado 3 al basale.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Ipersensibilità nota al saquinavir o ad altri inibitori della proteasi. 1. È probabile che i farmaci, come la rifampicina e la rifabutina, che inducono gli enzimi epatici, riducano i livelli di saquinavir e, pertanto, dovrebbero essere evitati ove possibile.

• La terapia e il trattamento concomitanti devono essere ridotti al minimo.

• Attuale partecipazione a qualsiasi studio che escluda formalmente il trattamento concomitante con farmaci sperimentali.

  1. Saquinavir può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali registrati come ZDV, ddC e/o ddl. Altri farmaci antiretrovirali non ancora registrati possono essere utilizzati in combinazione con saquinavir quando questi farmaci sono ampiamente disponibili nel rispettivo paese o quando sono consentiti in trattamento combinato in qualsiasi studio clinico in corso.

• Trattamento profilattico per eventuali infezioni opportunistiche.