Um estudo do saquinavir usado sozinho ou em combinação com outras drogas anti-HIV em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

• Soropositividade para anticorpo HIV -1 por teste ELISA, com confirmação por método alternativo.
• Contagem de CD4 <= 300 células/mm3 (dentro de 4 semanas antes da entrada).
• Consentimento informado assinado por um dos pais ou responsável legal para pacientes < 18 anos de idade.
• Falha na terapia anterior ou ser intolerante a outros medicamentos anti-retrovirais registrados.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Elegibilidade para qualquer estudo clínico controlado de qualquer terapia experimental de HIV.
• Toxicidade hematológica de Grau 4 e/ou Toxicidade hematológica de Grau 3 no início do estudo.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

Hipersensibilidade conhecida ao saquinavir ou a outros inibidores da protease. 1. Drogas como rifampicina e rifabutina, que induzem as enzimas hepáticas, provavelmente resultam em diminuição dos níveis de saquinavir e, portanto, devem ser evitadas sempre que possível.

• A terapia e o tratamento concomitantes devem ser mínimos.

• Participação atual em qualquer estudo que exclua formalmente o tratamento concomitante com drogas experimentais.

  1. O saquinavir pode ser usado em combinação com outros medicamentos antirretrovirais registrados, como ZDV, ddC e/ou ddl. Outros medicamentos anti-retrovirais ainda não registrados podem ser usados ​​em combinação com saquinavir quando esses medicamentos estiverem amplamente disponíveis no respectivo país ou quando forem permitidos em tratamento combinado em qualquer estudo clínico em andamento.

• Tratamento profilático para quaisquer infecções oportunistas.