Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van saquinavir alleen gebruikt of in combinatie met andere anti-HIV-geneesmiddelen bij HIV-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label internationaal compassievol behandelingsprogramma voor het gebruik van saquinavir (R0 31-8959) als monotherapie of in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen bij patiënten met een bewezen hiv-infectie

Een onderzoeksmiddel (saquinavir) aanbieden aan mensen met hiv/aids die aanvullende behandelingsopties nodig hebben en niet in aanmerking komen voor deelname aan lopende klinische onderzoeken.

Patiënten die geen baat meer hebben bij bestaande antiretrovirale therapie en die momenteel niet deelnemen aan lopende saquinavir-onderzoeken, komen in aanmerking voor dit compassievolle behandelingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die geen baat meer hebben bij bestaande antiretrovirale therapie en die momenteel niet deelnemen aan lopende saquinavir-onderzoeken, komen in aanmerking voor dit compassievolle behandelingsprogramma.

Patiënten kunnen bij het programma worden geregistreerd via hun arts, die verantwoordelijk is voor het toezicht op de toediening van de behandeling; het volgen van richtlijnen voor onderbreking, dosisverlaging of stopzetting van de dosis saquinavir; en het beoordelen van de voortgang van de patiënt gedurende de duur van het onderzoek. Toegang tot saquinavir wordt bepaald door middel van een loterijsysteem; 60 procent van de programma-slots zal worden gereserveerd voor patiënten met CD4-tellingen van 50 of minder en de resterende 40 procent van de slots zal worden besteed aan patiënten met CD4-tellingen tussen 51 en 300.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

4000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Verenigde Staten, 071101199
        • Hoffmann - La Roche Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • Seropositiviteit voor HIV-1-antilichaam door een ELISA-test, met bevestiging door een alternatieve methode.
  • CD4-telling <= 300 cellen/mm3 (binnen 4 weken voor opname).
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming van een ouder of wettelijke voogd voor patiënten < 18 jaar.
  • Eerdere therapie mislukt met of intolerant zijn voor andere geregistreerde antiretrovirale geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

  • Geschiktheid voor elke gecontroleerde klinische studie van elke experimentele hiv-therapie.
  • Graad 4 hematologische en/of graad 3 hematologische toxiciteit bij baseline.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

Bekende overgevoeligheid voor saquinavir of andere proteaseremmers. 1. Geneesmiddelen, zoals rifampicine en rifabutine, die leverenzymen induceren, zullen waarschijnlijk resulteren in verlaagde saquinavirspiegels en moeten daarom waar mogelijk worden vermeden.

  • Gelijktijdige therapie en behandeling moeten tot een minimum worden beperkt.

  • Huidige deelname aan een studie die gelijktijdige behandeling met experimentele geneesmiddelen formeel uitsluit.

    1. Saquinavir kan gebruikt worden in combinatie met andere geregistreerde antiretrovirale middelen zoals ZDV, ddC en/of ddl. Andere nog niet geregistreerde antiretrovirale geneesmiddelen kunnen in combinatie met saquinavir worden gebruikt wanneer deze geneesmiddelen algemeen verkrijgbaar zijn in het betreffende land of wanneer ze in een lopende klinische studie als combinatiebehandeling zijn toegestaan.

  • Profylactische behandeling voor eventuele opportunistische infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juni 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 229L
  • SV14974

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren