고통스러운 뼈 전이가 있는 호르몬 불응성 전립선암 환자 치료에서 방사선 요법과 비교한 스트론튬
호르몬 탈출 진행성 전립선암 환자에서 스트론튬-89 클로라이드와 완화적 국소 방사선 요법을 비교하는 전향적 멀티센터 무작위 연구
근거: 방사성 표지된 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 이것은 전립선 암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.
목적: 고통스러운 뼈 전이가 있는 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 스트론튬 또는 방사선 요법의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 스트론튬-89 또는 완화 국소 방사선 요법으로 치료된 고통스러운 골전이가 있는 호르몬 불응성 전립선암 환자의 주관적 반응률, 진행까지의 시간 및 생존을 무작위배정 3상 설정에서 비교합니다. II. 이 두 요법으로 달성한 삶의 질을 비교하십시오. III. 이 두 요법에 대한 치료의 독성과 이환율을 결정합니다. IV. 이 두 요법의 비용 효율성을 비교하십시오.
개요: 무작위 연구. 1군: 방사성동위원소 요법. 스트론튬-89 클로라이드, 스트론튬-89. 팔 II: 방사선 요법. 관련 필드 조사(장비 미지정).
예상 발생: 200명의 환자가 2년에 걸쳐 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Aarhus, 덴마크, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet
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Obninsk, 러시아 연방
- Medical Radiological Research Center
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
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Florence, 이탈리아, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
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Milan, 이탈리아, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Rome, 이탈리아, 00144
- San Raffaele Hospital
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Varese, 이탈리아, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Lisbon, 포르투갈, 1699
- Hospital Santa Maria
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 화학적 또는 외과적 거세 및/또는 항안드로겐 요법 이후에 재발한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 암종 고통스럽고 방사선 조사되지 않은 골전이 필요 뼈 스캔 및 X-레이에 의한 문서화 필요 Soloway 및 적합 등급 1-3 이전 호르몬 요법은 최소 3개월 동안 지속되어야 하며 본 연구가 완료될 때까지 계속되어야 합니다. 전이와 관련된 임박한 하반신 마비가 없습니다. 교정 불가능한 요실금이 없습니다.
환자 특성: 연령: 모든 연령 수행 상태: WHO 0-2 조혈: WBC 3,500 이상 혈소판 150,000 이상 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 2.2 mg/dl(200 micromoles/liter) 이하 기타: 칼슘 보충 없음 아니요 기저 세포 피부암을 제외한 두 번째 악성 종양
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 제한 없음 내분비 요법: 사전 및 동시 호르몬 요법 필요 방사선 요법: 사전 스트론튬-89 없음 이전 반신 또는 전신 방사선 조사 없음 뼈 전이에 대한 이전 국소 조사는 허용됨 고통스러운 전이가 존재합니다. 수술: 외과적 거세 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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