Stroncium ve srovnání s radiační terapií při léčbě pacientů s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty s bolestivými kostními metastázami
PROSPEKTIVNÍ MULTICENTEROVÁ RANDOMIZOVANÁ STUDIE POROVNÁVAJÍCÍ CHLORID STRONTIUM-89 A PALIATIVNÍ LOKÁLNÍ POLNÍ RADIOTERAPII U PACIENTŮ S HORMONÁLNĚ UNIKNOU POKROČILOU POKROČILOU RAKOVINOU PROSTATY
ZDŮVODNĚNÍ: Radioaktivně značené monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. To může být účinná léčba rakoviny prostaty.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost stroncia nebo radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která je refrakterní na hormonální terapii, kteří mají bolestivé kostní metastázy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat v randomizované fázi III míru subjektivní odpovědi, dobu do progrese a přežití pacientů s hormonálně refrakterním karcinomem prostaty s bolestivými kostními metastázami léčených buď stronciem-89 nebo paliativní lokální radioterapií. II. Porovnejte kvalitu života dosaženou v těchto dvou režimech. III. Stanovte toxicitu a morbiditu léčby v těchto dvou režimech. IV. Porovnejte nákladovou efektivitu těchto dvou režimů.
PŘEHLED: Randomizovaná studie. Rameno I: Radioizotopová terapie. Stroncium-89 chlorid, Stroncium-89. Rameno II: Radioterapie. Ozařování zúčastněného pole (zařízení nespecifikováno).
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V průběhu 2 let bude přihlášeno 200 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Carpi, Itálie, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
-
Florence, Itálie, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
-
Milan, Itálie, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Rome, Itálie, 00144
- San Raffaele Hospital
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1699
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Obninsk, Ruská Federace
- Medical Radiological Research Center
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný karcinom prostaty, který relaboval po chemické nebo chirurgické kastraci a/nebo antiandrogenní terapii Požadována bolestivá, neozářená kostní metastáza Potřebná dokumentace kostním skenem a rentgenem Počet a rozsah metastáz stanovený podle Solowaye a odpovídající stupně 1-3 Předchozí hormonální terapie musí trvat alespoň 3 měsíce a musí pokračovat až do dokončení této studie Žádná hrozící paraplegie související s metastázami Žádná neopravitelná inkontinence moči
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: WHO 0-2 Hematopoetický: WBC větší než 3 500 Krevní destičky větší než 150 000 Játra: Nespecifikováno Ledvina: Kreatinin ne větší než 2,2 mg/dl (200 mikromolů/litr) Jiné: Bez suplementace vápníkem Ne druhá malignita s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez omezení Endokrinní terapie: Nutná předchozí a souběžná hormonální terapie Radioterapie: Bez předchozího stroncia-89 Bez předchozího ozáření polotelesa nebo celého těla Předchozí ozáření lokálního pole pro kostní metastázy povoleno za předpokladu nového místa existují bolestivé metastázy Operace: Chirurgická kastrace povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EORTC-30921
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .