Estroncio comparado con radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas con metástasis óseas dolorosas
UN ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO ALEATORIZADO QUE COMPARA EL CLORURO DE ESTRONCIO-89 Y LA RADIOTERAPIA DE CAMPO LOCAL PALIATIVA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA AVANZADO CON ESCAPE HORMONAL
FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales. Este puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad del estroncio o la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata refractario a la terapia hormonal que tienen metástasis óseas dolorosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar, en un entorno de Fase III aleatorizado, la tasa de respuesta subjetiva, el tiempo hasta la progresión y la supervivencia de pacientes con cáncer de próstata refractario a hormonas con metástasis óseas dolorosas tratados con estroncio-89 o radioterapia local paliativa. II. Compare la calidad de vida lograda con estos dos regímenes. tercero Determine la toxicidad y la morbilidad del tratamiento con estos dos regímenes. IV. Compare la rentabilidad de estos dos regímenes.
ESQUEMA: Estudio aleatorizado. Brazo I: Terapia con radioisótopos. Cloruro de estroncio-89, estroncio-89. Brazo II: Radioterapia. Irradiación de campo involucrado (equipo no especificado).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 200 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Obninsk, Federación Rusa
- Medical Radiological Research Center
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Carpi, Italia, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
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Florence, Italia, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Rome, Italia, 00144
- San Raffaele Hospital
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Países Bajos, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Países Bajos, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Lisbon, Portugal, 1699
- Hospital Santa Maria
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de próstata probado histológica o citológicamente que ha recaído después de una castración química o quirúrgica y/o terapia antiandrógena Se requiere metástasis ósea dolorosa, no irradiada Se requiere documentación mediante gammagrafía ósea y radiografía Número y extensión de las metástasis determinadas de acuerdo con Soloway y grados de ajuste 1-3 La terapia hormonal previa debe haber durado al menos 3 meses y debe continuarse hasta la finalización de este estudio Sin paraplejía inminente relacionada con metástasis Sin incontinencia urinaria incorregible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: OMS 0-2 Hematopoyético: WBC superior a 3500 Plaquetas superior a 150 000 Hepático: No especificado Renal: Creatinina no superior a 2,2 mg/dl (200 micromoles/litro) Otro: Sin suplementos de calcio No segunda malignidad excepto cáncer de piel de células basales
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin restricción Terapia endocrina: Se requiere terapia hormonal previa y concurrente Radioterapia: Sin estroncio-89 previo Sin irradiación previa de hemicuerpo o de todo el cuerpo Se permite la irradiación previa de campo local para metástasis óseas siempre que se existe metástasis dolorosa Cirugía: Se permite la castración quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-30921
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