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Le strontium comparé à la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire avec métastases osseuses douloureuses

20 septembre 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

UNE ÉTUDE PROSPECTIVE MULTICENTRÉE RANDOMISÉE COMPARANT LE CHLORURE DE STRONTIUM-89 ET LA RADIOTHÉRAPIE DE CHAMP LOCAL PALLIATIF CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER AVANCÉ DE LA PROSTATE À ÉCHAPPEMENT HORMONAL

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Cela peut être un traitement efficace pour le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité du strontium ou de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire à l'hormonothérapie qui présentent des métastases osseuses douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer, dans un cadre de phase III randomisé, le taux de réponse subjective, le temps jusqu'à la progression et la survie des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-réfractaire avec des métastases osseuses douloureuses traités avec du strontium-89 ou une radiothérapie locale palliative. II. Comparez la qualité de vie obtenue avec ces deux régimes. III. Déterminer la toxicité et la morbidité du traitement sur ces deux régimes. IV. Comparez le rapport coût-efficacité de ces deux régimes.

APERÇU : Étude randomisée. Bras I : Thérapie radio-isotopique. Chlorure de Strontium-89, Strontium-89. Bras II : Radiothérapie. Irradiation en champ impliqué (équipement non spécifié).

RECUL PROJETÉ : 200 patients seront inscrits sur 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgique, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Fédération Russe
      • Obninsk, Fédération Russe
        • Medical Radiological Research Center
  • Italie
      • Carpi, Italie, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Florence, Italie, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milan, Italie, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Rome, Italie, 00144
        • San Raffaele Hospital
      • Varese, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Suisse
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement prouvé ayant rechuté suite à une castration chimique ou chirurgicale et/ou à un traitement anti-androgène Nécessité de métastases osseuses douloureuses non irradiées Documentation par scintigraphie osseuse et radiographie requise Nombre et étendue des métastases déterminées selon Soloway et grades d'adaptation 1-3 L'hormonothérapie antérieure doit avoir duré au moins 3 mois et doit être poursuivie jusqu'à la fin de cette étude Aucune paraplégie imminente liée à des métastases Aucune incontinence urinaire non corrigible

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : OMS 0-2 Hématopoïétique : GB supérieur à 3 500 Plaquettes supérieures à 150 000 Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine inférieure à 2,2 mg/dl (200 micromoles/litre) Autre : Aucune supplémentation en calcium Non deuxième tumeur maligne sauf cancer basocellulaire de la peau

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Aucune restriction Thérapie hormonale : Thérapie hormonale préalable et concomitante requise Radiothérapie : Pas de strontium-89 préalable Pas d'irradiation antérieure de l'hémicorps ou du corps entier Une irradiation préalable en champ local pour les métastases osseuses est autorisée à condition que le nouveau site de présence de métastases douloureuses Chirurgie : castration chirurgicale autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1992

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2004

Première publication (Estimation)

20 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-30921

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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