- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002503
Strontium vergeleken met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker met pijnlijke botmetastasen
EEN PROSPECTIEVE MULTICENTER GERANDOMISEERDE STUDIE DIE STRONTIUM-89-CHLORIDE VERGELIJKT MET PALLIATIEVE LOKALE RADIOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET HORMONALE ONTSNAPTE GEAVANCEERDE PROSTAATKANKER
RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van strontium- of bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die ongevoelig is voor hormoontherapie en die pijnlijke botmetastasen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk, in een gerandomiseerde fase III-setting, het subjectieve responspercentage, de tijd tot progressie en overleving van patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker met pijnlijke botmetastasen behandeld met strontium-89 of palliatieve lokale radiotherapie. II. Vergelijk de bereikte kwaliteit van leven met deze twee regimes. III. Bepaal de toxiciteit en morbiditeit van de behandeling van deze twee regimes. IV. Vergelijk de kosteneffectiviteit van deze twee regimes.
OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Arm I: Radio-isotopentherapie. Strontium-89-chloride, Strontium-89. Arm II: Radiotherapie. Betrokken veldbestraling (apparatuur niet gespecificeerd).
VERWACHTE ACCRUAL: 200 patiënten zullen over 2 jaar worden ingeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Edegem, België, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, België, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Carpi, Italië, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
-
Florence, Italië, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
-
Milan, Italië, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Rome, Italië, 00144
- San Raffaele Hospital
-
Varese, Italië, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Nederland, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1699
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Obninsk, Russische Federatie
- Medical Radiological Research Center
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen prostaatcarcinoom dat is teruggevallen na chemische of chirurgische castratie en/of antiandrogeentherapie Pijnlijke, niet-bestraalde botmetastasen vereist Documentatie door botscan en röntgenfoto vereist Aantal en omvang van metastasen bepaald volgens Soloway en aanpassingsgraad 1-3 Voorafgaande hormonale therapie moet minimaal 3 maanden hebben geduurd en moet worden voortgezet tot afronding van dit onderzoek Geen dreigende dwarslaesie gerelateerd aan metastasen Geen oncorrigeerbare urine-incontinentie
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500 Bloedplaatjes groter dan 150.000 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet hoger dan 2,2 mg/dl (200 micromol/liter) Overig: Geen calciumsuppletie Nee tweede maligniteit behalve basaalcelkanker
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen beperking Endocriene therapie: Voorafgaande en gelijktijdige hormonale therapie vereist Radiotherapie: Geen eerdere strontium-89 Geen eerdere bestraling van het hemilichaam of het hele lichaam Voorafgaande lokale veldbestraling voor botmetastasen toegestaan mits nieuwe plaats van pijnlijke uitzaaiingen bestaan Chirurgie: Chirurgische castratie toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EORTC-30921
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op strontiumchloride Sr 89
-
Peking Union Medical College HospitalNog niet aan het wervenBotmetastasen | Schildklierneoplasma folliculairChina
-
Alberta Health servicesAmersham Health; The Prostate Cancer Research Foundation of CanadaVoltooidBotmetastasen | Hormoon refractaire prostaatkankerCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdProstaatkanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyVoltooidPijn | Borstkanker | Longkanker | Prostaatkanker | Uitgezaaide kankerVerenigde Staten
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVoltooidDiabetes mellitus, type 1Denemarken
-
University Hospital BirminghamVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide kankerVerenigd Koninkrijk