Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strontium vergeleken met bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker met pijnlijke botmetastasen

20 september 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EEN PROSPECTIEVE MULTICENTER GERANDOMISEERDE STUDIE DIE STRONTIUM-89-CHLORIDE VERGELIJKT MET PALLIATIEVE LOKALE RADIOTHERAPIE BIJ PATIËNTEN MET HORMONALE ONTSNAPTE GEAVANCEERDE PROSTAATKANKER

RATIONALE: Radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ofwel doden ofwel tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Dit kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van strontium- of bestralingstherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die ongevoelig is voor hormoontherapie en die pijnlijke botmetastasen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk, in een gerandomiseerde fase III-setting, het subjectieve responspercentage, de tijd tot progressie en overleving van patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker met pijnlijke botmetastasen behandeld met strontium-89 of palliatieve lokale radiotherapie. II. Vergelijk de bereikte kwaliteit van leven met deze twee regimes. III. Bepaal de toxiciteit en morbiditeit van de behandeling van deze twee regimes. IV. Vergelijk de kosteneffectiviteit van deze twee regimes.

OVERZICHT: gerandomiseerde studie. Arm I: Radio-isotopentherapie. Strontium-89-chloride, Strontium-89. Arm II: Radiotherapie. Betrokken veldbestraling (apparatuur niet gespecificeerd).

VERWACHTE ACCRUAL: 200 patiënten zullen over 2 jaar worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, België, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italië
      • Carpi, Italië, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Florence, Italië, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Rome, Italië, 00144
        • San Raffaele Hospital
      • Varese, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Russische Federatie
      • Obninsk, Russische Federatie
        • Medical Radiological Research Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen prostaatcarcinoom dat is teruggevallen na chemische of chirurgische castratie en/of antiandrogeentherapie Pijnlijke, niet-bestraalde botmetastasen vereist Documentatie door botscan en röntgenfoto vereist Aantal en omvang van metastasen bepaald volgens Soloway en aanpassingsgraad 1-3 Voorafgaande hormonale therapie moet minimaal 3 maanden hebben geduurd en moet worden voortgezet tot afronding van dit onderzoek Geen dreigende dwarslaesie gerelateerd aan metastasen Geen oncorrigeerbare urine-incontinentie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: Alle leeftijden Prestatiestatus: WHO 0-2 Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.500 Bloedplaatjes groter dan 150.000 Lever: Niet gespecificeerd Nier: Creatinine niet hoger dan 2,2 mg/dl (200 micromol/liter) Overig: Geen calciumsuppletie Nee tweede maligniteit behalve basaalcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen beperking Endocriene therapie: Voorafgaande en gelijktijdige hormonale therapie vereist Radiotherapie: Geen eerdere strontium-89 Geen eerdere bestraling van het hemilichaam of het hele lichaam Voorafgaande lokale veldbestraling voor botmetastasen toegestaan ​​mits nieuwe plaats van pijnlijke uitzaaiingen bestaan ​​Chirurgie: Chirurgische castratie toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-30921

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren