Stront w porównaniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z bolesnymi przerzutami do kości
PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE BADANIE PORÓWNAJĄCE CHLOREK STRONTU-89 I PALIATYWNĄ LOKALNĄ RADIOTERAPIĘ POLOWĄ U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYM RAKIEM PROSTATY Z PRZEJŚCIEM HORMONALNYM
UZASADNIENIE: Znakowane radioaktywnie przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. To może być skuteczne leczenie raka prostaty.
CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności strontu lub radioterapii w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego opornego na terapię hormonalną z bolesnymi przerzutami do kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Porównanie, w warunkach fazy III z randomizacją, subiektywnego odsetka odpowiedzi, czasu do progresji i przeżycia pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z bolesnymi przerzutami do kości, leczonych strontem-89 lub miejscową paliatywną radioterapią. II. Porównaj jakość życia osiągniętą w tych dwóch schematach. III. Określić toksyczność i chorobowość leczenia w tych dwóch schematach. IV. Porównaj opłacalność tych dwóch schematów.
ZARYS: Randomizowane badanie. Ramię I: Terapia radioizotopowa. Chlorek strontu-89, strontu-89. Ramię II: Radioterapia. Napromieniowanie związane z polem (sprzęt nieokreślony).
PRZEWIDYWANA LICZBA: 200 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Medical Radiological Research Center
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
-
Groningen, Holandia, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Nijmegen, Holandia, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1699
- Hospital Santa Maria
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
-
-
-
Carpi, Włochy, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
-
Florence, Włochy, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
-
Milan, Włochy, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
-
Rome, Włochy, 00144
- San Raffaele Hospital
-
Varese, Włochy, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
-
-
-
England
-
Newcastle Upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego z nawrotem po chemicznej lub chirurgicznej kastracji i/lub terapii antyandrogenowej Wymagane bolesne, nienapromieniowane przerzuty do kości Wymagane udokumentowanie scyntygrafią kości i zdjęciem rentgenowskim Liczba i rozległość przerzutów określona wg Solowaya i stopnie dopasowania 1-3 Wcześniejsza terapia hormonalna musiała trwać co najmniej 3 miesiące i musi być kontynuowana do zakończenia tego badania Brak zbliżającego się porażenia kończyn dolnych związanego z przerzutami Brak niemożliwego do skorygowania nietrzymania moczu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: Dowolny Stan sprawności: WHO 0-2 Hematopoetyczny: WBC powyżej 3500 Liczba płytek krwi powyżej 150 000 Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina nie więcej niż 2,2 mg/dl (200 mikromoli/litr) Inne: Brak suplementacji wapnia Nie drugi nowotwór z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Bez ograniczeń Terapia hormonalna: Wymagana wcześniejsza i równoczesna terapia hormonalna Radioterapia: Nie wcześniejsza strontem-89 Brak wcześniejszego napromieniania połowy ciała lub całego ciała Wcześniejsze napromieniowanie miejscowe w przypadku przerzutów do kości Dozwolone pod warunkiem nowego umiejscowienia istnieją bolesne przerzuty Operacja: Dozwolona kastracja chirurgiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-30921
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .