Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroncium a sugárterápiával összehasonlítva a fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező, hormonokra nem reagáló prosztatarákos betegek kezelésében

2012. szeptember 20. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

LEJÖVŐ TÖBBKÖZPONTOS VÉLETLENSZERŰ VIZSGÁLAT, A STRONCIUM-89-KLÓRID ÉS A PALLIATIV HELYI TERÜLETI SUGÁRTERÁPIÁT ÖSSZEHASONLÍTÓ HORMONÁLIS ELŐREhaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A radioaktívan jelölt monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket. Ez a prosztatarák hatékony kezelése lehet.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a stroncium- vagy sugárterápia hatékonyságának összehasonlítására olyan prosztatarákos betegek kezelésében, akiknél a hormonterápiára nem reagál, és fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze, randomizált, III. fázisú beállításban a stroncium-89-cel vagy palliatív helyi sugárterápiával kezelt, fájdalmas csontmetasztázisokkal rendelkező, hormon-refrakter prosztatarákos betegek szubjektív válaszarányát, a progresszióig eltelt időt és a túlélést. II. Hasonlítsa össze az életminőséget ezzel a két kezeléssel. III. Határozza meg a kezelés toxicitását és morbiditását e két séma esetén. IV. Hasonlítsa össze e két kezelési mód költséghatékonyságát.

VÁZLAT: Randomizált vizsgálat. I. kar: Radioizotópos terápia. Stroncium-89-klorid, Stroncium-89. II. kar: Radioterápia. Érintett terű besugárzás (a berendezés nincs meghatározva).

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 200 beteg kerül beadásra 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgium, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Hollandia
      • 's-Hertogenbosch, Hollandia, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Hollandia, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Hollandia, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Olaszország
      • Carpi, Olaszország, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Florence, Olaszország, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Rome, Olaszország, 00144
        • San Raffaele Hospital
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Orosz Föderáció
      • Obninsk, Orosz Föderáció
        • Medical Radiological Research Center
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Svájc
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata karcinóma, amely kémiai vagy sebészeti kasztráció és/vagy antiandrogén terápia után kiújult Fájdalmas, nem besugárzott csontáttét szükséges Csontfelvétellel és röntgennel történő dokumentálás szükséges. A Soloway szerint meghatározott metasztázisok száma és mértéke 1-3. besorolási fokozat A korábbi hormonkezelésnek legalább 3 hónapig kell tartania, és ezt a vizsgálat befejezéséig folytatni kell. Nincs metasztázisokhoz kapcsolódó közvetlen paraplégia Nincs korrigálható vizelet-inkontinencia

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: Bármely életkor Teljesítmény állapota: WHO 0-2 Hematopoetikus: fehérvérsejtszám több mint 3500 Vérlemezke több mint 150 000 Máj: nincs meghatározva Vese: Kreatinin legfeljebb 2,2 mg/dl (200 mikromol/liter) Egyéb: Nincs kalciumpótlás második rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs korlátozás Endokrin terápia: Korábbi és egyidejű hormonterápia szükséges Sugárterápia: Nincs előzetes stroncium-89 Nincs előzetes hemitest vagy teljes test besugárzás. A csontáttétek kimutatására előzetes lokális terepi besugárzás megengedett. fájdalmas áttétek léteznek Műtét: Műtéti kasztrálás megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2004. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-30921

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a stroncium-klorid Sr 89

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel