Stronzio rispetto alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni con metastasi ossee dolorose
UNO STUDIO PROSPETTIVO MULTICENTRO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA IL CLORURO DI STRONZIO-89 E LA RADIOTERAPIA DEL CAMPO LOCALE PALLIATIVO IN PAZIENTI CON CANCRO PROSTATICO AVANZATO SFUGGITO ORMONALE
RAZIONALE: gli anticorpi monoclonali radiomarcati possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. Questo può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dello stronzio o della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario alla terapia ormonale che presentano metastasi ossee dolorose.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Confrontare, in un contesto randomizzato di fase III, il tasso di risposta soggettiva, il tempo alla progressione e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni con metastasi ossee dolorose trattati con stronzio-89 o radioterapia locale palliativa. II. Confronta la qualità della vita raggiunta con questi due regimi. III. Determinare la tossicità e la morbilità del trattamento su questi due regimi. IV. Confronta il rapporto costo-efficacia di questi due regimi.
SCHEMA: Studio randomizzato. Braccio I: terapia con radioisotopi. Stronzio-89 cloruro, Stronzio-89. Braccio II: Radioterapia. Irradiazione del campo interessato (apparecchiatura non specificata).
INCREMENTO PREVISTO: 200 pazienti saranno inseriti in 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Belgio, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Belgio, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Danimarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Obninsk, Federazione Russa
- Medical Radiological Research Center
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Carpi, Italia, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
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Florence, Italia, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
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Milan, Italia, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Rome, Italia, 00144
- San Raffaele Hospital
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Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Olanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Lisbon, Portogallo, 1699
- Hospital Santa Maria
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della prostata istologicamente o citologicamente provato che ha avuto una recidiva in seguito a castrazione chimica o chirurgica e/o terapia antiandrogena Necessaria metastasi ossea dolorosa, non irradiata Documentazione mediante scintigrafia ossea e radiografia richiesta Numero ed estensione delle metastasi determinate secondo Soloway e gradi di adattamento 1-3 La precedente terapia ormonale deve essere durata almeno 3 mesi e deve essere continuata fino al completamento di questo studio Nessuna paraplegia imminente correlata a metastasi Nessuna incontinenza urinaria non correggibile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: WHO 0-2 Emopoietico: WBC superiore a 3.500 Piastrine superiore a 150.000 Epatico: non specificato Renale: creatinina non superiore a 2,2 mg/dl (200 micromoli/litro) Altro: nessuna integrazione di calcio No secondo tumore maligno eccetto il carcinoma cutaneo a cellule basali
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna restrizione Terapia endocrina: richiesta terapia ormonale precedente e concomitante Radioterapia: nessuna precedente irradiazione con stronzio-89 esistono metastasi dolorose Chirurgia: castrazione chirurgica consentita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-30921
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