Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strontium sammenlignet med strålebehandling ved behandling av pasienter med hormonrefraktær prostatakreft med smertefulle benmetastaser

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

EN PROSPEKTIV MULTICENTER RANDOMISERT STUDIE SOM SAMMENLIGNER STRONTIUM-89 KLORID OG PALLIATIV LOKALT FILTRADIOTERAPI HOS PASIENTER MED HORMONAL RØMT AVANSERT PROSTATAKREFT

RASIONAL: Radiomerkede monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Dette kan være en effektiv behandling for prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av strontium eller strålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft som er refraktær mot hormonbehandling som har smertefulle benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign, i en randomisert fase III-setting, subjektiv responsrate, tid til progresjon og overlevelse av pasienter med hormonrefraktær prostatakreft med smertefulle ossøse metastaser behandlet med enten strontium-89 eller palliativ lokal strålebehandling. II. Sammenlign livskvaliteten oppnådd på disse to regimene. III. Bestem toksisiteten og morbiditeten til behandlingen på disse to regimene. IV. Sammenlign kostnadseffektiviteten til disse to regimene.

OVERSIKT: Randomisert studie. Arm I: Radioisotopterapi. Strontium-89 klorid, Strontium-89. Arm II: Strålebehandling. Involvert feltbestråling (utstyr uspesifisert).

PROSJEKTERT PASSERING: 200 pasienter legges inn over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Kommunehospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Den russiske føderasjonen
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen
        • Medical Radiological Research Center
  • Italia
      • Carpi, Italia, 41012
        • Ospedale B. Ramazzini
      • Florence, Italia, 1 (50-134)
        • Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Instituto Scientifico H.S. Raffaele
      • Rome, Italia, 00144
        • San Raffaele Hospital
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Nederland, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1699
        • Hospital Santa Maria
  • Storbritannia
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk påvist karsinom i prostata som har fått tilbakefall etter kjemisk eller kirurgisk kastrering og/eller antiandrogenbehandling Smertefull, ubestrålt benmetastase kreves Dokumentasjon ved beinskanning og røntgen nødvendig Antall og omfang av metastaser bestemt iht. tilpasning av grad 1-3 Tidligere hormonbehandling må ha vart i minst 3 måneder og må fortsette til denne studien er fullført. Ingen overhengende paraplegi relatert til metastaser Ingen ukorrigerbar urininkontinens

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Alle aldre Ytelsesstatus: WHO 0-2 Hematopoetisk: WBC større enn 3 500 Blodplater større enn 150 000 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,2 mg/dl (200 mikromol/liter) Nei: Ingen kalsiumtilskudd andre malignitet bortsett fra basalcellehudkreft

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen begrensning Endokrin terapi: Forutgående og samtidig hormonbehandling kreves Radioterapi: Ingen tidligere strontium-89 Ingen tidligere hemibody- eller total-body-bestråling Tidligere lokalfeltbestråling for benmetastaser tillatt gitt nytt sted for smertefulle metastaser eksisterer Kirurgi: Kirurgisk kastrering tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-30921

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere