Estrôncio comparado à radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios com metástases ósseas dolorosas
UM ESTUDO PROSPECTIVO MULTICENTRADO RANDOMIZADO COMPARANDO CLORETO DE ESTRÔNCIO-89 E RADIOTERAPIA DE CAMPO LOCAL PALIATIVO EM PACIENTES COM CÂNCER DE PRÓSTATA AVANÇADO ESCAPADO HORMONAL
JUSTIFICATIVA: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais. Este pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do estrôncio ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de próstata refratário à terapia hormonal que apresentam metástases ósseas dolorosas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar, em um cenário randomizado de Fase III, a taxa de resposta subjetiva, tempo de progressão e sobrevida de pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios com metástases ósseas dolorosas tratados com estrôncio-89 ou radioterapia local paliativa. II. Compare a qualidade de vida alcançada nesses dois regimes. III. Determine a toxicidade e a morbidade do tratamento nesses dois esquemas. 4. Compare a relação custo-eficácia destes dois regimes.
DESCRIÇÃO: Estudo randomizado. Braço I: Terapia com radioisótopos. Cloreto de estrôncio-89, estrôncio-89. Braço II: Radioterapia. Irradiação de campo envolvido (equipamento não especificado).
ACRESCIMENTO PROJETADO: 200 pacientes serão inseridos em 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Aarhus, Dinamarca, DK-8000
- Aarhus Kommunehospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Obninsk, Federação Russa
- Medical Radiological Research Center
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoekhuis
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Groningen, Holanda, 9713 EZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Carpi, Itália, 41012
- Ospedale B. Ramazzini
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Florence, Itália, 1 (50-134)
- Universita Degli Studi di Firenze - Policlin. di Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Instituto Scientifico H.S. Raffaele
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Rome, Itália, 00144
- San Raffaele Hospital
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Varese, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Lisbon, Portugal, 1699
- Hospital Santa Maria
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England
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Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma da próstata comprovado histologicamente ou citologicamente que recidivou após castração química ou cirúrgica e/ou terapia antiandrogênica Metástase óssea dolorosa e não irradiada necessária Documentação por cintilografia óssea e raio-x necessária Número e extensão das metástases determinados de acordo com Soloway e adaptação graus 1-3 A terapia hormonal anterior deve ter durado pelo menos 3 meses e deve ser continuada até a conclusão deste estudo Sem paraplegia iminente relacionada a metástases Sem incontinência urinária incorrigível
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: OMS 0-2 Hematopoiético: WBC maior que 3.500 Plaquetas maior que 150.000 Hepático: Não especificado Renal: Creatinina não superior a 2,2 mg/dl (200 micromoles/litro) Outros: Sem suplementação de cálcio Não segunda malignidade, exceto câncer de pele basocelular
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem restrição Terapia endócrina: Necessária terapia hormonal prévia e concomitante Radioterapia: Sem estrôncio-89 prévio Sem irradiação anterior de hemicorpo ou corpo inteiro Permitida irradiação prévia de campo local para metástases ósseas desde que novo local de existem metástases dolorosas Cirurgia: castração cirúrgica permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: G. O. N. Oosterhof, MD, PhD, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-30921
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