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I기, II기 또는 IIIA기 유방암 여성 치료 시 타목시펜, 난소 절제 및/또는 화학 요법

2013년 8월 1일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

조기 유방암이 있는 여성의 보조 내분비 요법 및 화학 요법의 UKCCCR 무작위 시험, 보조 유방암(ABC) 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 자극할 수 있습니다. 타목시펜을 사용한 호르몬 요법은 에스트로겐 흡수를 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. 병용 화학 요법은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 호르몬 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: I기, II기 또는 IIIA기 유방암 여성 치료에서 화학요법 및/또는 난소 절제 유무에 관계없이 타목시펜의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 보조 화학요법 및/또는 난소 억제와 함께 또는 없이 보조 타목시펜을 받는 초기 유방암 여성의 전체 및 무재발 생존율을 추정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 참여 기관 및 무작위화 옵션 선택에 따라 환자를 계층화합니다.

폐경 후 여성은 첫 번째 또는 두 번째 그룹으로 무작위 배정됩니다.

폐경 전 및 폐경기 주변기 여성에 대한 무작위 배정은 적절한 보조 요법(화학 요법 및/또는 난소 억제)에 대한 임상의의 판단을 기반으로 합니다. 환자는 다음과 같이 무작위 배정될 수 있습니다. 화학 요법 단독의 경우(첫 번째 그룹 대 두 번째 그룹); 난소 억제 단독(제1군 대 제3군); 화학요법에 대한 비무작위 할당을 통한 난소 억제의 경우(두 번째 대 네 번째 그룹); 난소 억제에 무작위 배정되지 않은 화학 요법의 경우(두 번째 대 네 번째 그룹).

  • 첫 번째 그룹: 환자는 5년 동안 매일 경구로 타목시펜을 투여받습니다.
  • 두 번째 그룹: 환자는 타목시펜과 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실(CMF) 또는 독소루비신/시클로포스파미드(AC)를 받습니다. CMF는 매달 6개 코스로 제공됩니다. AC는 4코스에 대해 3주마다 제공됩니다.
  • 세 번째 그룹: 환자는 난소 절제술, 방사선 거세 또는 류프로라이드 또는 고세렐린에 의한 난소 억제와 함께 타목시펜을 받습니다.
  • 네 번째 그룹: 환자는 타목시펜 + 난소 억제 + CMF 또는 AC로 화학 요법을 받습니다.

환자는 전체 및 무재발 생존에 대해 추적됩니다.

예상 발생률: 약 6,000명의 여성(4,000명의 폐경 전, 2,000명의 폐경 후)이 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 보조 전신 요법이 적절한 조직학적으로 확인된 유방의 침윤성 암종

    • I기, II기 또는 IIIA기
    • 병리학적으로 양성 또는 음성 노드
    • 모든 크기의 원발성 종양
  • 부종, peau d'orange, 피부 침윤 또는 흉벽으로 직접 확장 없음

  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

섹스:

  • 여성

폐경기 상태:

  • 폐경 전, 폐경 전후 또는 폐경 후

성능 상태:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 다음을 제외하고 이전 악성 종양 없음:

    • 기저 세포 암
    • 자궁경부의 제자리 암종

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 질병 특성 참조

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 질병 특성 참조

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 유방암에 대한 사전 전신 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

수사관

  • 연구 의자: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 연구 의자: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • 연구 의자: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • 연구 의자: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1993년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2003년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2007년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

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