Tamoxifeno, ablação ovariana e/ou quimioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA
ENSAIO RANDOMIZADO UKCCCR DE TERAPIA ENDÓCRINA ADJUVANTE E QUIMIOTERAPIA EM MULHERES COM CÂNCER DE MAMA INICIAL, O ESTUDO DE CÂNCER DE MAMA ADJUVANTE (ABC)
JUSTIFICATIVA: O estrogênio pode estimular o crescimento de células de câncer de mama. A terapia hormonal com tamoxifeno pode combater o câncer de mama, bloqueando a absorção de estrogênio. A quimioterapia combinada usa maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação da terapia hormonal com a quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia do tamoxifeno com ou sem quimioterapia e/ou ablação ovariana no tratamento de mulheres com câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio IIIA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Estimar a sobrevida global e livre de recidiva de mulheres com câncer de mama em estágio inicial recebendo tamoxifeno adjuvante com ou sem quimioterapia adjuvante e/ou supressão ovariana.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por instituição participante e escolha da opção de randomização.
As mulheres na pós-menopausa são randomizadas para o primeiro ou segundo grupos.
A randomização para mulheres na pré e na perimenopausa é baseada no julgamento do médico sobre a terapia adjuvante apropriada (quimioterapia e/ou supressão ovariana). Os pacientes podem ser randomizados da seguinte forma: entre os quatro grupos; apenas para quimioterapia (primeiro versus segundo grupo); apenas para supressão ovariana (primeiro versus terceiro grupo); para supressão ovariana com atribuição não randomizada de quimioterapia (segundo versus quarto grupo); para quimioterapia com atribuição não randomizada para supressão ovariana (segundo versus quarto grupo).
- Primeiro grupo: Os pacientes recebem tamoxifeno por via oral todos os dias durante 5 anos.
- Segundo grupo: Os pacientes recebem tamoxifeno mais ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil (CMF) ou doxorrubicina/ciclofosfamida (AC). O CMF é ministrado mensalmente em 6 cursos; AC é dado a cada 3 semanas para 4 cursos.
- Terceiro grupo: Os pacientes recebem tamoxifeno mais supressão ovariana por ooforectomia, castração por radiação ou leuprolide ou goserelina.
- Quarto grupo: Os pacientes recebem tamoxifeno mais supressão ovariana mais quimioterapia com CMF ou AC.
Os pacientes são acompanhados para sobrevida global e livre de recidiva.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 6.000 mulheres (4.000 na pré-menopausa, 2.000 na pós-menopausa) serão incluídas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
- Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente para o qual a terapia sistêmica adjuvante é apropriada
- Estágio I, II ou IIIA
- Nódulos patologicamente positivos ou negativos
- Tumor primário de qualquer tamanho
- Sem edema, peau d'orange, infiltração da pele ou extensão direta para a parede torácica
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Não especificado
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Pré, peri ou pós-menopausa
Estado de desempenho:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Outro:
Sem malignidade anterior, exceto:
- Carcinoma basocelular
- Carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Consulte as características da doença
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Consulte as características da doença
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem tratamento sistêmico prévio para câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- Cadeira de estudo: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
- Cadeira de estudo: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perren TJ. Adjuvant therapy for operable breast cancer; more answers, new questions. Br J Cancer. 1995 Jun;71(6):1142-4. doi: 10.1038/bjc.1995.223. No abstract available.
- Brunt AM. The UKCCCR adjuvant breast cancer (ABC) trial. ABC Trial Steering Committee. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1994;6(4):209-10. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80287-0. No abstract available.
- Yarnold JR, Bliss JM, Brunt M, Earl H, Kaye S, Mason M, Mossman J, Perren T, Richards M. Management of breast cancer. Refer women to multidisciplinary breast clinics. BMJ. 1994 Mar 12;308(6930):714-5. doi: 10.1136/bmj.308.6930.714a. No abstract available.
- Bliss JM, Yarnold JR. Treatment of early breast cancer. Lancet. 1992 Apr 11;339(8798):936. doi: 10.1016/0140-6736(92)90981-8. No abstract available.
- Adjuvant Breast Cancer Trials Collaborative Group. Polychemotherapy for early breast cancer: results from the international adjuvant breast cancer chemotherapy randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 4;99(7):506-15. doi: 10.1093/jnci/djk108.
- Adjuvant Breast Cancer Trials Collaborative Group. Ovarian ablation or suppression in premenopausal early breast cancer: results from the international adjuvant breast cancer ovarian ablation or suppression randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 4;99(7):516-25. doi: 10.1093/jnci/djk109.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
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- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Ciclofosfamida
- Fluorouracil
- Leuprolida
- Goserelina
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Metotrexato
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- NCRI-ABC
- CDR0000063697 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CRC-TU-BR3010
- SCTN-BR9401/BR9402
- YRCO-ABC
- EU-94029
- UKCCCR-ABC
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