Tamoksyfen, ablacja jajników i/lub chemioterapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, II lub IIIA

CELE:

• Oszacowanie przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotów u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących uzupełniający tamoksyfen z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej i/lub supresją jajników.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczącej instytucji i wyboru opcji randomizacji.

Kobiety po menopauzie losowo przydziela się do pierwszej lub drugiej grupy.

Randomizacja kobiet w okresie przedmenopauzalnym i okołomenopauzalnym opiera się na ocenie klinicysty dotyczącej odpowiedniego leczenia uzupełniającego (chemioterapii i/lub supresji czynności jajników). Pacjentów można losowo przydzielać w następujący sposób: do wszystkich czterech grup; do samej chemioterapii (pierwsza kontra druga grupa); dla samej supresji jajników (pierwsza kontra trzecia grupa); dla supresji jajników z nierandomizowanym przydziałem do chemioterapii (druga kontra czwarta grupa); dla chemioterapii z nierandomizowanym przypisaniem do supresji jajników (grupa druga i czwarta).

• Pierwsza grupa: Pacjenci otrzymują tamoksyfen doustnie codziennie przez 5 lat.
• Druga grupa: Pacjenci otrzymują tamoksyfen z cyklofosfamidem, metotreksatem, fluorouracylem (CMF) lub doksorubicyną/cyklofosfamidem (AC). CMF jest przyznawany co miesiąc na 6 kursów; AC jest podawana co 3 tygodnie na 4 kursy.
• Trzecia grupa: pacjentki otrzymują tamoksyfen z supresją jajników przez wycięcie jajników, radiokastrację lub leuprolid lub goserelinę.
• Czwarta grupa: pacjentki otrzymują tamoksyfen z supresją jajników oraz chemioterapię z CMF lub AC.

Pacjentów obserwuje się pod kątem przeżycia całkowitego i wolnego od nawrotów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 6000 kobiet (4000 przed menopauzą, 2000 po menopauzie) zostanie zebranych w tym badaniu.