Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeeni, munasarjan ablaatio ja/tai kemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen IIIA rintasyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR:N SATUNNAISTUETTU KOKEILU ADJUVANTTI-ENDOKRIINISTÄ TERAPIASTA JA KEMOTERAPIASTA NAISILLE, JOLLA ON VARHAINEN RINTASyöpää, ADJUVANTTIRINTASyövän (ABC) KOE

PERUSTELUT: Estrogeeni voi stimuloida rintasyöpäsolujen kasvua. Tamoksifeenia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin oton. Yhdistelmäkemoterapiassa käytetään erilaisia ​​tapoja estää kasvainsolujen jakautuminen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Hormonihoidon yhdistäminen kemoterapiaan voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin tamoksifeenin tehokkuutta kemoterapian ja/tai munasarjojen ablaation kanssa tai ilman niitä hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavien naisten kokonaiseloonjääminen ja uusiutumisvapaa, jotka saavat adjuvanttia tamoksifeenia adjuvanttisen kemoterapian ja/tai munasarjojen suppression kanssa tai ilman.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan laitoksen ja satunnaistusvaihtoehdon mukaan.

Postmenopausaaliset naiset satunnaistetaan ensimmäiseen tai toiseen ryhmään.

Pre- ja perimenopausaalisten naisten satunnaistaminen perustuu kliinikon arvioon sopivasta adjuvanttihoidosta (kemoterapia ja/tai munasarjojen suppressio). Potilaat voidaan satunnaistaa seuraavasti: kaikkien neljän ryhmän kesken; pelkkä kemoterapia (ensimmäinen vs. toinen ryhmä); pelkästään munasarjojen suppressioon (ensimmäinen vs. kolmas ryhmä); munasarjojen suppressioon ja ei-satunnaistettuun kemoterapiaan (toinen vs. neljäs ryhmä); kemoterapiaan, jossa ei ole satunnaista munasarjojen suppressiota (toinen vs. neljäs ryhmä).

  • Ensimmäinen ryhmä: Potilaat saavat tamoksifeenia suun kautta joka päivä 5 vuoden ajan.
  • Toinen ryhmä: Potilaat saavat tamoksifeenia sekä syklofosfamidia, metotreksaattia, fluorourasiilia (CMF) tai doksorubisiinia/syklofosfamidia (AC). CMF:ää annetaan joka kuukausi 6 kurssia varten; AC annetaan 3 viikon välein 4 kurssin ajan.
  • Kolmas ryhmä: Potilaat saavat tamoksifeenia sekä munasarjojen suppressiota munasarjojen poiston, sädekastraation tai leuprolidin tai gosereliinin avulla.
  • Neljäs ryhmä: Potilaat saavat tamoksifeenia sekä munasarjojen suppressiota sekä kemoterapiaa CMF:llä tai AC:llä.

Potilaita seurataan yleisen ja uusiutumattoman eloonjäämisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 6 000 naista (4 000 premenopausaalista, 2 000 postmenopausaalista) kerääntyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, johon systeeminen adjuvanttihoito on sopiva

    • Vaihe I, II tai IIIA
    • Patologisesti positiiviset tai negatiiviset solmut
    • Minkä tahansa kokoinen primaarinen kasvain
  • Ei turvotusta, peau d'appelsiinia, ihon tunkeutumista tai suoraa ulottumista rintakehän seinämään

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Pre-, peri- tai postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa pahanlaatuisuutta paitsi:

    • Basaalisolusyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa rintasyöpään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Yhteistyökumppanit

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Opintojen puheenjohtaja: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1993

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa