Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tamoxifen, ovarieablation och/eller kemoterapi vid behandling av kvinnor med bröstcancer i steg I, steg II eller IIIA

1 augusti 2013 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR RANDOMISERAD FÖRSÖKNING AV ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI OCH KEMOTERAPI HOS KVINNOR MED TIDIGT BRÖSTCANCER, ADJUVANT BRÖSTCANCER (ABC) PROV

MOTIVERING: Östrogen kan stimulera tillväxten av bröstcancerceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekämpa bröstcancer genom att blockera upptaget av östrogen. Kombinationskemoterapi använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera hormonbehandling med kemoterapi kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av tamoxifen med eller utan kemoterapi och/eller ovarieablation vid behandling av kvinnor med stadium I, stadium II eller stadium IIIA bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Uppskatta den totala och återfallsfria överlevnaden för kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som får adjuvant tamoxifen med eller utan adjuvant kemoterapi och/eller äggstockssuppression.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras efter deltagande institution och val av randomiseringsalternativ.

Postmenopausala kvinnor randomiseras till den första eller andra gruppen.

Randomisering för pre- och perimenopausala kvinnor baseras på läkarens bedömning av lämplig adjuvant terapi (kemoterapi och/eller ovariell suppression). Patienter kan randomiseras enligt följande: bland alla fyra grupperna; för enbart kemoterapi (första kontra andra gruppen); enbart för äggstockssuppression (första kontra tredje gruppen); för ovarial suppression med icke-randomiserad tilldelning till kemoterapi (andra kontra fjärde grupp); för kemoterapi med icke-randomiserad tilldelning till äggstockssuppression (andra kontra fjärde gruppen).

  • Första gruppen: Patienter får tamoxifen genom munnen varje dag i 5 år.
  • Andra gruppen: Patienter får tamoxifen plus cyklofosfamid, metotrexat, fluorouracil (CMF) eller doxorubicin/cyklofosfamid (AC). CMF ges varje månad för 6 kurser; AC ges var 3:e vecka för 4 kurser.
  • Tredje gruppen: Patienter får tamoxifen plus äggstockssuppression genom ooforektomi, strålkastrering eller leuprolid eller goserelin.
  • Fjärde gruppen: Patienter får tamoxifen plus äggstockssuppression plus kemoterapi med CMF eller AC.

Patienterna följs för total och återfallsfri överlevnad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 6 000 kvinnor (4 000 premenopausala, 2 000 postmenopausala) kommer att samlas för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat invasivt bröstkarcinom för vilket adjuvant systemisk terapi är lämplig

    • Steg I, II eller IIIA
    • Patologiskt positiva eller negativa noder
    • Primärtumör i alla storlekar
  • Inget ödem, peau d'orange, infiltration av huden eller direkt förlängning av bröstväggen

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ej angivet

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Ej angivet

Sex:

  • Kvinna

Menopausal status:

  • Pre-, peri- eller postmenopausala

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare malignitet förutom:

    • Basalcellscancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Ej angivet

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Ingen tidigare systemisk behandling för bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbetspartners

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Utredare

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studiestol: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Studiestol: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1993

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera