I期、II期、またはIIIA期乳がんの女性の治療におけるタモキシフェン、卵巣切除、および/または化学療法
早期乳がんの女性における補助内分泌療法および化学療法の UKCCCR ランダム化試験、補助乳がん(ABC)試験
根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 併用化学療法では、さまざまな方法を使用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ホルモン療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA 乳がんの女性の治療におけるタモキシフェンの化学療法および/または卵巣切除の有無による効果を比較する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的:
- 補助化学療法および/または卵巣抑制の有無にかかわらず、補助タモキシフェンを受けている早期乳癌の女性の全体的および無再発生存率を推定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設および無作為化オプションの選択によって層別化されます。
閉経後の女性は、第 1 グループまたは第 2 グループに無作為に割り付けられます。
閉経前および閉経周辺期の女性の無作為化は、適切な補助療法(化学療法および/または卵巣抑制)に関する臨床医の判断に基づいています。 患者は次のように無作為に割り付けられます。化学療法のみの場合(第 1 群と第 2 群)。卵巣抑制のみの場合 (第 1 群と第 3 群)。化学療法への無作為化されていない割り当てによる卵巣抑制(第2グループ対第4グループ);卵巣抑制への無作為化されていない割り当てを伴う化学療法の場合(2番目と4番目のグループ)。
- 最初のグループ: 患者はタモキシフェンを 5 年間毎日経口投与されます。
- 2 番目のグループ: 患者はタモキシフェンとシクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル (CMF) またはドキソルビシン/シクロホスファミド (AC) を投与されます。 CMF は毎月 6 コース提供されます。 AC は 3 週間ごとに 4 コース与えられます。
- 3 番目のグループ: 患者は、卵巣摘出術、放射線去勢、またはロイプロリドまたはゴセレリンによるタモキシフェンと卵巣抑制を受けます。
- 第 4 グループ: 患者は、タモキシフェンと卵巣抑制に加えて、CMF または AC による化学療法を受けます。
患者の全生存期間および無再発生存期間を追跡します。
予想される患者数: 約 6,000 人の女性 (閉経前 4,000 人、閉経後 2,000 人) がこの研究に登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
Birmingham、England、イギリス、B15 2TT
- Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳房の浸潤癌で、補助全身療法が適切です
- I期、II期、またはIIIA期
- 病理学的に陽性または陰性の結節
- あらゆるサイズの原発腫瘍
- 浮腫、オレンジ色の斑点、皮膚の浸潤、または胸壁への直接の進展がない
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない
患者の特徴:
年:
- 指定されていない
性別:
- 女性
閉経状態:
- 閉経前、閉経前後、または閉経後
演奏状況:
- 指定されていない
造血:
- 指定されていない
肝臓:
- 指定されていない
腎臓:
- 指定されていない
他の:
以下を除いて悪性腫瘍の既往なし:
- 基底細胞がん
- 子宮頸部の上皮内癌
以前の同時療法:
生物学的療法:
- 病気の特徴を見る
化学療法:
- 病気の特徴を見る
内分泌療法:
- 病気の特徴を見る
放射線療法:
- 指定されていない
手術:
- 指定されていない
他の:
- 乳がんの全身治療歴なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:John R. Yarnold, MD, FRCR、Royal Marsden NHS Foundation Trust
- スタディチェア:Tim J. Perren, MD、Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
- スタディチェア:Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP、Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
- スタディチェア:Stanley B. Kaye, MD, FRCP、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Perren TJ. Adjuvant therapy for operable breast cancer; more answers, new questions. Br J Cancer. 1995 Jun;71(6):1142-4. doi: 10.1038/bjc.1995.223. No abstract available.
- Brunt AM. The UKCCCR adjuvant breast cancer (ABC) trial. ABC Trial Steering Committee. Clin Oncol (R Coll Radiol). 1994;6(4):209-10. doi: 10.1016/s0936-6555(05)80287-0. No abstract available.
- Yarnold JR, Bliss JM, Brunt M, Earl H, Kaye S, Mason M, Mossman J, Perren T, Richards M. Management of breast cancer. Refer women to multidisciplinary breast clinics. BMJ. 1994 Mar 12;308(6930):714-5. doi: 10.1136/bmj.308.6930.714a. No abstract available.
- Bliss JM, Yarnold JR. Treatment of early breast cancer. Lancet. 1992 Apr 11;339(8798):936. doi: 10.1016/0140-6736(92)90981-8. No abstract available.
- Adjuvant Breast Cancer Trials Collaborative Group. Polychemotherapy for early breast cancer: results from the international adjuvant breast cancer chemotherapy randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 4;99(7):506-15. doi: 10.1093/jnci/djk108.
- Adjuvant Breast Cancer Trials Collaborative Group. Ovarian ablation or suppression in premenopausal early breast cancer: results from the international adjuvant breast cancer ovarian ablation or suppression randomized trial. J Natl Cancer Inst. 2007 Apr 4;99(7):516-25. doi: 10.1093/jnci/djk109.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
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- 乳房腫瘍
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- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- トポイソメラーゼ II 阻害剤
- トポイソメラーゼ阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗生物質、抗悪性腫瘍薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 生殖制御剤
- 不妊治療薬、女性
- 不妊治療薬
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- フルオロウラシル
- ロイプロリド
- ゴセレリン
- ドキソルビシン
- リポソームドキソルビシン
- メトトレキサート
- タモキシフェン
その他の研究ID番号
- NCRI-ABC
- CDR0000063697 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- CRC-TU-BR3010
- SCTN-BR9401/BR9402
- YRCO-ABC
- EU-94029
- UKCCCR-ABC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ