Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tamoxifen, ovarieablasjon og/eller kjemoterapi ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft

1. august 2013 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR RANDOMISERT FORSØK AV ADJUVANT ENDOKRIN TERAPI OG KJEMOTERAPI HOS KVINNER MED TIDLIG BRYSTKREFT, ADJUVANT BRYSTKREFT (ABC)

RASIONAL: Østrogen kan stimulere veksten av brystkreftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekjempe brystkreft ved å blokkere opptaket av østrogen. Kombinasjonskjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere hormonbehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne effektiviteten av tamoxifen med eller uten kjemoterapi og/eller eggstokkablasjon ved behandling av kvinner med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Estimer total og tilbakefallsfri overlevelse for kvinner med tidlig stadium av brystkreft som får adjuvant tamoxifen med eller uten adjuvant kjemoterapi og/eller ovariesuppresjon.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende institusjon og valg av randomiseringsalternativ.

Postmenopausale kvinner er randomisert til den første eller andre gruppen.

Randomisering for pre- og perimenopausale kvinner er basert på klinikerens vurdering av passende adjuvant terapi (kjemoterapi og/eller ovariesuppresjon). Pasienter kan randomiseres som følger: blant alle fire gruppene; for kjemoterapi alene (første versus andre gruppe); for ovariesuppresjon alene (første versus tredje gruppe); for ovariesuppresjon med ikke-randomisert tilordning til kjemoterapi (andre versus fjerde gruppe); for kjemoterapi med ikke-randomisert tildeling til ovariesuppresjon (andre versus fjerde gruppe).

  • Første gruppe: Pasienter får tamoxifen gjennom munnen hver dag i 5 år.
  • Andre gruppe: Pasienter får tamoxifen pluss cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil (CMF) eller doksorubicin/cyklofosfamid (AC). CMF gis hver måned for 6 kurs; AC gis hver 3. uke for 4 kurs.
  • Tredje gruppe: Pasienter får tamoxifen pluss ovariesuppresjon ved ooforektomi, strålekastrering eller leuprolid eller goserelin.
  • Fjerde gruppe: Pasienter får tamoxifen pluss ovariesuppresjon pluss kjemoterapi med CMF eller AC.

Pasientene følges for total og tilbakefallsfri overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 6000 kvinner (4000 premenopausale, 2000 postmenopausale) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet som adjuvant systemisk terapi er egnet for

    • Trinn I, II eller IIIA
    • Patologisk positive eller negative noder
    • Alle størrelser primærtumor
  • Ingen ødem, peau d'orange, infiltrasjon av huden eller direkte utvidelse til brystveggen

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Pre-, peri- eller postmenopausal

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere malignitet bortsett fra:

    • Basalcellekarsinom
    • Karsinom in situ av livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere systemisk behandling for brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbeidspartnere

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Etterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studiestol: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Studiestol: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1993

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2013

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere