Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifen, ovarieablation og/eller kemoterapi til behandling af kvinder med trin I, trin II eller trin IIIA brystkræft

1. august 2013 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR RANDOMISERET FORSØG MED ADJUVANT ENDOKRIN BEHANDLING OG KEMOTERAPI HOS KVINDER MED TIDLIG BRYSTCANCER, ADJUVANT BREASTCANCER (ABC) FORSØG

RATIONALE: Østrogen kan stimulere væksten af ​​brystkræftceller. Hormonbehandling med tamoxifen kan bekæmpe brystkræft ved at blokere optagelsen af ​​østrogen. Kombinationskemoterapi bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At kombinere hormonbehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​tamoxifen med eller uden kemoterapi og/eller ovarieablation til behandling af kvinder med stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Estimer overordnet og tilbagefaldsfri overlevelse af kvinder med tidligt stadie af brystkræft, der får adjuverende tamoxifen med eller uden adjuverende kemoterapi og/eller ovariesuppression.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende institution og valg af randomiseringsmulighed.

Postmenopausale kvinder er randomiseret til den første eller anden gruppe.

Randomisering for præ- og perimenopausale kvinder er baseret på klinikerens vurdering af passende adjuverende terapi (kemoterapi og/eller ovariesuppression). Patienter kan randomiseres som følger: blandt alle fire grupper; til kemoterapi alene (første versus anden gruppe); til ovariesuppression alene (første versus tredje gruppe); til ovariesuppression med ikke-randomiseret tildeling til kemoterapi (anden versus fjerde gruppe); til kemoterapi med ikke-randomiseret tildeling til ovariesuppression (anden versus fjerde gruppe).

  • Første gruppe: Patienter får tamoxifen gennem munden hver dag i 5 år.
  • Anden gruppe: Patienter får tamoxifen plus cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil (CMF) eller doxorubicin/cyclophosphamid (AC). CMF gives hver måned i 6 kurser; AC gives hver 3. uge for 4 kurser.
  • Tredje gruppe: Patienter får tamoxifen plus ovariesuppression ved ooforektomi, strålekastration eller leuprolid eller goserelin.
  • Fjerde gruppe: Patienter får tamoxifen plus ovariesuppression plus kemoterapi med CMF eller AC.

Patienterne følges for generel og tilbagefaldsfri overlevelse.

PROJEKTET TILSLUTNING: Ca. 6.000 kvinder (4.000 præmenopausale, 2.000 postmenopausale) vil blive tildelt denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet invasivt karcinom i brystet, for hvilket adjuverende systemisk terapi er passende

    • Trin I, II eller IIIA
    • Patologisk positive eller negative noder
    • Enhver størrelse primær tumor
  • Ingen ødem, peau d'orange, infiltration af huden eller direkte forlængelse af brystvæggen

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Præ-, peri- eller postmenopausal

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen tidligere malignitet undtagen:

    • Basalcellekarcinom
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående systemisk behandling for brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Samarbejdspartnere

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Efterforskere

  • Studiestol: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studiestol: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Studiestol: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1993

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2003

Først opslået (Skøn)

8. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner