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Tamoxifene, ablazione ovarica e/o chemioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

1 agosto 2013 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

STUDIO UKCCCR RANDOMIZZATO DI TERAPIA ENDOCRINA ADIUVANTE E CHEMIOTERAPIA IN DONNE CON CARCINOMA AL SENO IN INIZIO, LA PROVA ADIUVANTE DEL CANCRO AL SENO (ABC)

RAZIONALE: Gli estrogeni possono stimolare la crescita delle cellule del cancro al seno. La terapia ormonale con tamoxifene può combattere il cancro al seno bloccando l'assorbimento di estrogeni. La chemioterapia combinata utilizza diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia ormonale con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del tamoxifene con o senza chemioterapia e/o ablazione ovarica nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stima della sopravvivenza globale e libera da recidiva delle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono tamoxifene adiuvante con o senza chemioterapia adiuvante e/o soppressione ovarica.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per istituto partecipante e scelta dell'opzione di randomizzazione.

Le donne in postmenopausa sono randomizzate al primo o al secondo gruppo.

La randomizzazione per le donne in pre e perimenopausa si basa sul giudizio del medico in merito all'appropriata terapia adiuvante (chemioterapia e/o soppressione ovarica). I pazienti possono essere randomizzati come segue: tra tutti e quattro i gruppi; per la sola chemioterapia (primo contro secondo gruppo); per la sola soppressione ovarica (primo contro terzo gruppo); per soppressione ovarica con assegnazione non randomizzata alla chemioterapia (secondo contro quarto gruppo); per la chemioterapia con assegnazione non randomizzata alla soppressione ovarica (secondo contro quarto gruppo).

  • Primo gruppo: i pazienti ricevono tamoxifene per via orale ogni giorno per 5 anni.
  • Secondo gruppo: i pazienti ricevono tamoxifene più ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile (CMF) o doxorubicina/ciclofosfamide (AC). CMF viene erogato ogni mese per 6 corsi; L'AC viene somministrato ogni 3 settimane per 4 corsi.
  • Terzo gruppo: le pazienti ricevono tamoxifene più soppressione ovarica mediante ovariectomia, castrazione con radiazioni o leuprolide o goserelin.
  • Quarto gruppo: i pazienti ricevono tamoxifene più soppressione ovarica più chemioterapia con CMF o AC.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza globale e libera da recidiva.

ACCUMULO PROGETTATO: circa 6.000 donne (4.000 in premenopausa, 2.000 in postmenopausa) saranno accumulate per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente per il quale è appropriata una terapia sistemica adiuvante

    • Fase I, II o IIIA
    • Nodi patologicamente positivi o negativi
    • Tumore primario di qualsiasi dimensione
  • Nessun edema, peau d'orange, infiltrazione della pelle o estensione diretta alla parete toracica

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non specificato

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Pre-, peri- o postmenopausale

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun precedente tumore maligno eccetto:

    • Carcinoma delle cellule basali
    • Carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Collaboratori

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Cattedra di studio: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Cattedra di studio: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1993

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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