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Tamoxifen, Ovarialablation und/oder Chemotherapie bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder Stadium IIIA

1. August 2013 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR RANDOMISIERTE STUDIE MIT ADJUVANTER ENDOKRINE THERAPIE UND CHEMOTHERAPIE BEI ​​FRAUEN MIT FRÜHEM BRUSTKREBS, DIE ADJUVANT BRUSTKREBS (ABC) STUDIE

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen stimulieren. Eine Hormontherapie mit Tamoxifen kann Brustkrebs bekämpfen, indem sie die Aufnahme von Östrogen blockiert. Die Kombinationschemotherapie verwendet verschiedene Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Hormontherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Tamoxifen mit oder ohne Chemotherapie und/oder Ovarialablation bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Schätzen Sie das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben von Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die adjuvantes Tamoxifen mit oder ohne adjuvante Chemotherapie und/oder Ovarialsuppression erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmender Einrichtung und Wahl der Randomisierungsoption stratifiziert.

Postmenopausale Frauen werden in die erste oder zweite Gruppe randomisiert.

Die Randomisierung für prä- und perimenopausale Frauen basiert auf der Einschätzung des Arztes über eine geeignete adjuvante Therapie (Chemotherapie und/oder Ovarialsuppression). Die Patienten können wie folgt randomisiert werden: unter allen vier Gruppen; für Chemotherapie allein (erste versus zweite Gruppe); für alleinige Unterdrückung der Eierstöcke (erste versus dritte Gruppe); für ovarielle Suppression mit nicht-randomisierter Zuordnung zur Chemotherapie (zweite versus vierte Gruppe); für Chemotherapie mit nicht-randomisierter Zuordnung zur Ovarialsuppression (zweite versus vierte Gruppe).

  • Erste Gruppe: Die Patienten erhalten 5 Jahre lang täglich oral Tamoxifen.
  • Zweite Gruppe: Patienten erhalten Tamoxifen plus Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil (CMF) oder Doxorubicin/Cyclophosphamid (AC). CMF wird jeden Monat für 6 Kurse gegeben; AC wird alle 3 Wochen für 4 Kurse gegeben.
  • Dritte Gruppe: Patientinnen erhalten Tamoxifen plus Ovarialsuppression durch Ovarektomie, Bestrahlungskastration oder Leuprolid oder Goserelin.
  • Vierte Gruppe: Patientinnen erhalten Tamoxifen plus Ovarialsuppression plus Chemotherapie mit CMF oder AC.

Die Patienten werden hinsichtlich des Gesamtüberlebens und des rezidivfreien Überlebens beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 6.000 Frauen (4.000 prämenopausal, 2.000 postmenopausal) werden für diese Studie erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes invasives Mammakarzinom, bei dem eine adjuvante systemische Therapie angezeigt ist

    • Stadium I, II oder IIIA
    • Pathologisch positive oder negative Knoten
    • Primärtumor jeder Größe
  • Kein Ödem, Peau d'Orange, Infiltration der Haut oder direkte Ausdehnung auf die Brustwand

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht angegeben

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Prä-, peri- oder postmenopausal

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige Malignität außer:

    • Basalzellkarzinom
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorherige systemische Behandlung von Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Mitarbeiter

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Ermittler

  • Studienstuhl: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studienstuhl: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Studienstuhl: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1993

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

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