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Tamoxifeno, ablación ovárica y/o quimioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA

1 de agosto de 2013 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

ENSAYO ALEATORIO UKCCCR DE TERAPIA ENDOCRINA ADYUVANTE Y QUIMIOTERAPIA EN MUJERES CON CÁNCER DE MAMA TEMPRANO, EL ENSAYO DE CÁNCER DE MAMA ADYUVANTE (ABC)

FUNDAMENTO: El estrógeno puede estimular el crecimiento de células de cáncer de mama. La terapia hormonal con tamoxifeno puede combatir el cáncer de mama al bloquear la absorción de estrógeno. La quimioterapia combinada utiliza diferentes formas de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de terapia hormonal con quimioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del tamoxifeno con o sin quimioterapia y/o ablación ovárica en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Calcular la supervivencia general y libre de recaídas de mujeres con cáncer de mama en estadio temprano que reciben tamoxifeno adyuvante con o sin quimioterapia adyuvante y/o supresión ovárica.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por institución participante y elección de la opción de aleatorización.

Las mujeres posmenopáusicas se asignan al azar al primer o segundo grupo.

La aleatorización de mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas se basa en el juicio del médico sobre la terapia adyuvante apropiada (quimioterapia y/o supresión ovárica). Los pacientes pueden aleatorizarse de la siguiente manera: entre los cuatro grupos; para quimioterapia sola (primer grupo versus segundo grupo); para la supresión ovárica sola (primer grupo versus tercer grupo); para la supresión ovárica con asignación no aleatoria a quimioterapia (segundo versus cuarto grupo); para la quimioterapia con asignación no aleatoria a la supresión ovárica (segundo versus cuarto grupo).

  • Primer grupo: Los pacientes reciben tamoxifeno por vía oral todos los días durante 5 años.
  • Segundo grupo: Los pacientes reciben tamoxifeno más ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo (CMF) o doxorrubicina/ciclofosfamida (AC). CMF se da cada mes durante 6 cursos; AC se administra cada 3 semanas durante 4 cursos.
  • Tercer grupo: las pacientes reciben tamoxifeno más supresión ovárica mediante ooforectomía, castración por radiación o leuprolida o goserelina.
  • Cuarto grupo: las pacientes reciben tamoxifeno más supresión ovárica más quimioterapia con CMF o AC.

Los pacientes son seguidos para una supervivencia general y libre de recaídas.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 6000 mujeres (4000 premenopáusicas, 2000 posmenopáusicas) se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente para el cual es apropiada la terapia sistémica adyuvante

    • Estadio I, II o IIIA
    • Nodos patológicamente positivos o negativos.
    • Tumor primario de cualquier tamaño
  • Sin edema, piel de naranja, infiltración de la piel o extensión directa a la pared torácica

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • No especificado

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • Pre, peri o posmenopáusica

Estado de rendimiento:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Otro:

  • Sin malignidad previa excepto:

    • Carcinoma de células basales
    • Carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ver Características de la enfermedad

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Colaboradores

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Investigadores

  • Silla de estudio: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Silla de estudio: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Silla de estudio: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 1993

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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