Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen, ovariální ablace a/nebo chemoterapie při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

1. srpna 2013 aktualizováno: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA ADJUVANTNÍ ENDOKRINNÍ TERAPIE A CHEMOTERAPIE U ŽENY S ČASNÝM RAKOVINEM PRSU, ZKOUŠKA ADJUVANTNÍHO KARCINÓNU PRSU (ABC)

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Kombinovaná chemoterapie používá různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace hormonální terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost tamoxifenu s nebo bez chemoterapie a/nebo ovariální ablace při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Odhadněte celkové přežití a přežití bez relapsu u žen s časným stadiu karcinomu prsu, které dostávaly adjuvantní tamoxifen s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní a/nebo supresí vaječníků.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participující instituce a výběru možnosti randomizace.

Postmenopauzální ženy jsou randomizovány do první nebo druhé skupiny.

Randomizace pro premenopauzální a perimenopauzální ženy je založena na úsudku lékaře o vhodné adjuvantní léčbě (chemoterapie a/nebo ovariální suprese). Pacienti mohou být randomizováni následovně: ze všech čtyř skupin; pro samotnou chemoterapii (první versus druhá skupina); pro ovariální supresi samotnou (první versus třetí skupina); pro ovariální supresi s nerandomizovaným přiřazením k chemoterapii (druhá versus čtvrtá skupina); pro chemoterapii s nerandomizovaným přiřazením k ovariální supresi (druhá versus čtvrtá skupina).

  • První skupina: Pacientky dostávají tamoxifen ústy každý den po dobu 5 let.
  • Druhá skupina: Pacienti dostávají tamoxifen plus cyklofosfamid, metotrexát, fluorouracil (CMF) nebo doxorubicin/cyklofosfamid (AC). CMF se podává každý měsíc v 6 kurzech; AC se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech.
  • Třetí skupina: Pacientky dostávají tamoxifen plus ovariální supresi ooforektomií, radiační kastrací nebo leuprolidem či goserelinem.
  • Čtvrtá skupina: Pacientky dostávají tamoxifen plus ovariální supresi plus chemoterapii s CMF nebo AC.

Pacienti jsou sledováni z hlediska celkového přežití a přežití bez relapsu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie se zapojí přibližně 6 000 žen (4 000 premenopauzálních, 2 000 postmenopauzálních).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, u kterého je vhodná adjuvantní systémová léčba

    • Fáze I, II nebo IIIA
    • Patologicky pozitivní nebo negativní uzliny
    • Primární nádor jakékoli velikosti
  • Žádný edém, pomerančový pomeranč, infiltrace kůže nebo přímé rozšíření na hrudní stěnu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Pre-, peri- nebo postmenopauzální

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí malignita kromě:

    • Bazaliom
    • Karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Spolupracovníci

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Studijní židle: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studijní židle: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Studijní židle: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1993

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit