Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тамоксифен, абляция яичников и/или химиотерапия при лечении женщин со стадией I, стадией II или стадией IIIA рака молочной железы

1 августа 2013 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ UKCCCR ПО АДЪЮВАНТНОЙ ЭНДОКРИНОВОЙ ТЕРАПИИ И ХИМИОТЕРАПИИ У ЖЕНЩИН С РАННИМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ИССЛЕДОВАНИЕ ПО АДЪЮВАНТНОМУ РАКУ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (ABC)

ОБОСНОВАНИЕ: Эстроген может стимулировать рост клеток рака молочной железы. Гормональная терапия с использованием тамоксифена может бороться с раком молочной железы, блокируя поглощение эстрогена. Комбинированная химиотерапия использует различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Сочетание гормональной терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности тамоксифена с химиотерапией и/или абляцией яичников или без них при лечении женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии IIIA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить общую и безрецидивную выживаемость женщин с раком молочной железы на ранней стадии, получающих адъювантную терапию тамоксифеном с адъювантной химиотерапией или без нее и/или супрессией яичников.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по участвующим учреждениям и выбору варианта рандомизации.

Женщины в постменопаузе рандомизируются в первую или вторую группы.

Рандомизация для женщин в пре- и перименопаузе основана на оценке клиницистом соответствующей адъювантной терапии (химиотерапия и/или подавление яичников). Пациенты могут быть рандомизированы следующим образом: среди всех четырех групп; только для химиотерапии (первая группа против второй); только для подавления яичников (первая группа против третьей); для подавления яичников с нерандомизированным назначением химиотерапии (вторая группа против четвертой); для химиотерапии с нерандомизированным отнесением к подавлению яичников (вторая группа против четвертой).

  • Первая группа: пациенты получают тамоксифен перорально каждый день в течение 5 лет.
  • Вторая группа: пациенты получают тамоксифен плюс циклофосфамид, метотрексат, фторурацил (CMF) или доксорубицин/циклофосфамид (AC). CMF выдается ежемесячно на 6 курсов; AC вводят каждые 3 недели в течение 4 курсов.
  • Третья группа: пациенты получают тамоксифен плюс подавление яичников путем овариэктомии, лучевой кастрации или лейпролида или гозерелина.
  • Четвертая группа: пациенты получают тамоксифен плюс подавление яичников плюс химиотерапию CMF или AC.

Пациентов наблюдают по общей и безрецидивной выживаемости.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано около 6000 женщин (4000 в пременопаузе, 2000 в постменопаузе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы, при которой целесообразна адъювантная системная терапия.

    • Стадия I, II или IIIA
    • Патологически положительные или отрицательные узлы
    • Первичная опухоль любого размера
  • Нет отека, апельсиновой корки, инфильтрации кожи или прямого распространения на грудную стенку.

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • Не указан

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Пре-, пери- или постменопауза

Состояние производительности:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Нет предшествовавших злокачественных новообразований, за исключением:

    • Базально-клеточная карцинома
    • Карцинома in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующего системного лечения рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Соавторы

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Следователи

  • Учебный стул: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Учебный стул: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Учебный стул: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Учебный стул: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1993 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться