Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen, ovariële ablatie en/of chemotherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

UKCCCR GERANDOMISEERDE PROEF NAAR ADJUVANTE ENDOCRINE THERAPIE EN CHEMOTHERAPIE BIJ VROUWEN MET VROEGE BORSTKANKER, DE ADJUVANTE BORSTKANKER (ABC) TRIAL

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Combinatiechemotherapie gebruikt verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van hormoontherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van tamoxifen met of zonder chemotherapie en/of ovariële ablatie te vergelijken bij de behandeling van vrouwen met stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Schat de algehele en terugvalvrije overleving van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die adjuvante tamoxifen krijgen met of zonder adjuvante chemotherapie en/of ovariële onderdrukking.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op deelnemende instelling en keuze voor randomisatie.

Postmenopauzale vrouwen worden gerandomiseerd naar de eerste of tweede groep.

Randomisatie voor pre- en perimenopauzale vrouwen is gebaseerd op het oordeel van de clinicus over geschikte adjuvante therapie (chemotherapie en/of onderdrukking van de eierstokken). Patiënten kunnen als volgt worden gerandomiseerd: over alle vier de groepen; voor alleen chemotherapie (eerste versus tweede groep); alleen voor ovariële onderdrukking (eerste versus derde groep); voor ovariële onderdrukking met niet-gerandomiseerde toewijzing aan chemotherapie (tweede versus vierde groep); voor chemotherapie met niet-gerandomiseerde toewijzing aan ovariële onderdrukking (tweede versus vierde groep).

  • Eerste groep: Patiënten krijgen gedurende 5 jaar elke dag tamoxifen via de mond.
  • Tweede groep: Patiënten krijgen tamoxifen plus cyclofosfamide, methotrexaat, fluorouracil (CMF) of doxorubicine/cyclofosfamide (AC). CMF wordt elke maand gegeven voor 6 cursussen; AC wordt elke 3 weken gegeven gedurende 4 kuren.
  • Derde groep: Patiënten krijgen tamoxifen plus ovariële onderdrukking door ovariëctomie, castratie door bestraling of leuprolide of gosereline.
  • Vierde groep: Patiënten krijgen tamoxifen plus ovariële onderdrukking plus chemotherapie met CMF of AC.

Patiënten worden gevolgd voor algehele en terugvalvrije overleving.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 6.000 vrouwen (4.000 premenopauzale, 2.000 postmenopauzale) zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
        • Cancer Research Campaign Trials Unit-Birmingham (CRCTU)
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd invasief mammacarcinoom waarvoor adjuvante systemische therapie geschikt is

    • Fase I, II of IIIA
    • Pathologisch positieve of negatieve knopen
    • Primaire tumor van elke grootte
  • Geen oedeem, peau d'orange, infiltratie van de huid of directe uitbreiding van de borstwand

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet gespecificeerd

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Pre-, peri- of postmenopauzaal

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande maligniteit behalve:

    • Basaalcelcarcinoom
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorafgaande systemische behandeling voor borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Medewerkers

Scottish Cancer Therapy Network
Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
Yorkshire Regional Clinical Trials Research Unit

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R. Yarnold, MD, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Tim J. Perren, MD, Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  • Studie stoel: Helena Earl, MBBS, PhD, FRCP, Cancer Research Campaign Clinical Trials Centre
  • Studie stoel: Stanley B. Kaye, MD, FRCP, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1993

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCRI-ABC
  • CDR0000063697 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CRC-TU-BR3010
  • SCTN-BR9401/BR9402
  • YRCO-ABC
  • EU-94029
  • UKCCCR-ABC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren