고위험 환자 또는 림프종, 림프 증식성 질환 또는 악성 종양을 가진 환자를 치료하기 위한 생물학적 요법
2023년 1월 18일 업데이트: Atara Biotherapeutics
EBV 관련 림프증식성 질환 또는 악성 종양 및 EBV DNA의 순환 수준이 검출 가능한 환자의 치료에서 정상 HLA 호환 또는 일배체형 일치 공여자로부터 유래된 엡스타인-바 바이러스-면역 T-림프구의 독성 및 치료 효과 평가 EBV 관련 림프증식성 질환의 고위험군
이 1/2상 시험의 목적은 고위험 환자 또는 엡스타인-바 바이러스 관련 림프종 또는 림프증식성 질환 환자를 치료하기 위한 생물학적 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 기록된 EBV 항원 양성 림프증식성 질환, 림프종 또는 기타 EBV 관련 악성 종양 또는
- 혈중 EBV DNA 수치가 500 copies/ml DNA를 초과하여 EBV LPD 발병 위험이 높은 중증 면역 저하 환자
EBV 관련 림프종 또는 림프증식성 질환을 앓고 있는 5가지 유형의 환자가 이 시험에 참여하기 위해 추천되고 동의할 것으로 예상됩니다. 이것들은:
- 동종이계 골수 이식 후 EBV 림프종 또는 림프증식성 장애가 발생하거나 발병 위험이 있는 환자.
- 동종이형 장기 이식 후 EBV 림프종 또는 림프증식성 장애가 발생하거나 발병 위험이 있는 환자.
- HIV에 의해 유도된 심오한 후천성 면역결핍의 결과로 EBV 림프종 또는 림프증식성 질환이 발병하는 AIDS 환자.
- 선천성 면역결핍과 관련된 심각한 면역결핍의 결과로 EBV 림프종 또는 림프증식성 질환이 발생하거나 항신생물 또는 면역억제 요법의 후유증으로 발생한 환자.
- EBV+ Hodgkin's and Non-Hodgkin's disease, EBV+ nasopharyngeal carcinoma, EBV+ hemophagocytic lymphohistiocytosis, or EBV+ leiomyosarcoma를 포함한 기존의 면역 결핍 없이 다른 EBV 관련 악성 종양이 발생한 환자.
제외 기준:
다음 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 심장, 신장, 간, 폐 또는 림프종과 관련되지 않은 신경학적 기능 장애로 인해 EBV 특이 T 세포의 체외 생성 및 확장에 필요한 6-8주 동안 생존할 가능성이 없는 빈사 상태의 환자 치료 및 EBV 특이 T 세포의 주입 효과에 대한 초기 평가를 달성하는 데 필요한 후속 3주.
- 임신은 EBV 특이 T 세포 주입에 대한 금기 사항이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EBV+ PTLD-HCT R/R 리툭시맙(탭-셀만 해당)
리툭시맙에 대한 재발/불응성(R/R)이었던 조혈 세포 이식(HCT) 후 엡스타인-바 바이러스 양성(EBV+) 이식 후 림프증식성 장애(PTLD) 환자는 1-5일에 테이블레클류셀(tab-cel)의 IV 주입을 받게 됩니다. × 10^6 T 세포/kg 1일, 8일 및 15일에 3주 동안 관찰됩니다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ PTLD-SOT R/R Rituximab + Chemo(Tab-cel만 해당)
리툭시맙 및 화학요법에 대해 R/R인 고형 장기 이식(SOT) 후 EBV+ PTLD 환자는 1, 8, 15일에 1-5 × 10^6 T-세포/kg의 타베레클레우셀 IV 주입을 받고 3주간 관찰했다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ AID-LPD(탭셀 전용)
EBV+ 후천성 면역결핍(AID) 림프증식성 장애(LPD) 환자는 1, 8, 15일에 1-5 × 10^6 T 세포/kg의 타베레클류셀을 IV 주입하고 3주 동안 관찰합니다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ LMS(탭 셀 전용)
EBV+ 평활근육종(LMS) 환자는 1, 8, 15일에 1-5 × 10^6 T 세포/kg의 타블레클류셀을 IV 주입하고 3주 동안 관찰합니다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ NPC(탭셀 전용)
EBV+ 비인두 암종(NPC) 환자는 1, 8, 15일에 1-5 × 10^6 T-cells/kg의 정맥주사를 받고 3주 동안 관찰됩니다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ PTLD-HCT R/R 리툭시맙(EBV-CTL만 해당)
PTLD HCT 후 EBV+ 환자 중 리툭시맙 또는 리툭시맙에 대해 R/R이었던 환자는 1일차에 1-5 × 10^6 T 세포/kg의 이식 기증자 유래 EBV 세포독성 T 림프구(CTL)를 정맥 주사합니다. 8, 15, 3주간 관찰한다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ PTLD-SOT R/R 리툭시맙 + 화학요법(EBV-CTL만 해당)
리툭시맙 및 화학요법에 대한 R/R인 SOT 이후의 EBV+ PTLD 환자는 1일, 8일 및 15일에 이식 공여자 유래 EBV-CTL을 1-5 × 10^6 T-세포/kg으로 IV 주입하고 3주간 관찰한다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ 바이러스혈증(EBV-CTL만 해당)
EBV+ 바이러스혈증이 있는 환자는 1, 8, 15일에 1-5 × 10^6 T 세포/kg의 이식 공여자 유래 EBV-CTL을 IV 주입하고 3주 동안 관찰합니다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ PID-LPD(탭 셀 또는 EBV-CTL)
EBV+ 원발성 면역결핍(PID) LPD 환자는 1일, 8일 및 15일에 1-5 × 10^6 T-세포/kg의 테이블레클류셀 또는 이식 기증자 유래 EBV-CTL을 IV 주입하고 3일 동안 관찰합니다. 주.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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실험적: EBV+ 림프종(Tab-cel 또는 EBV-CTL)
EBV+ 림프종 환자는 1일, 8일 및 15일에 1-5 × 10^6 T-세포/kg의 테이블레클류셀 또는 이식 공여자 유래 EBV-CTL을 IV 주입하고 3주 동안 관찰합니다.
관찰 기간 후, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 과정(2 과정)이 제공될 수 있습니다.
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EBV-CTL은 EBV 관련 림프종 및 림프증식성 장애를 일으키는 EBV 형질전환 B 림프구를 포함하여 EBV 단백질 항원을 제시하는 세포를 특별히 죽이는 세포독성 T 림프구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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ORR은 조사자의 평가를 기반으로 완전한 관해/반응(CR) 또는 부분 관해/반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 EBV LPD 또는 악성 종양이 있는 참가자의 경우, CR은 림프종의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 해결이며, 필요할 때 영향을 받는 조직의 생검으로 확인되며, 테이블레클루셀 주기 완료 후 최소 3주 동안 지속됩니다. ; PR은 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 종양 용적 측정으로 결정된 모든 림프종 병변의 크기가 50% 이상 감소한 것이며, 이는 다음 주기 완료 후 최소 3주 동안 유지되었습니다. tableleucel.
EBV DNA 수치가 증가하는 임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 종양이 없는 참가자의 경우, CR은 후속 EBV+ LPD 발생 없이 EBV가 제거된 것입니다. PR은 EBV DNA 수준이 10배 이상 감소한 것입니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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OS는 tabelecleucel 또는 EBV-CTL의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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12개월의 OS 비율
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 12개월까지
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12개월에 OS가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
OS는 tabelecleucel 또는 EBV-CTL의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 12개월까지
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OS 후속 조치 시간
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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후속 시간에 OS가 보고됩니다.
OS는 tabelecleucel 또는 EBV-CTL의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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응답 시간(TTR)
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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TTR은 tabelecleucel 또는 EBV-CTL의 첫 번째 투여 날짜부터 PR 또는 CR 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 EBV LPD 또는 악성 종양이 있는 참가자의 경우, CR은 림프종의 모든 임상적 및 방사선학적 증거가 완전히 해소되고 지시된 경우 영향을 받는 조직의 생검으로 확인되었으며 주기 완료 후 최소 3주 동안 지속되는 것으로 정의되었습니다. tabelecleucel 또는 EBV-CTLs; PR은 종양 부피의 CT 또는 MRI 스캔 측정에 의해 결정된 모든 림프종성 병변의 크기가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었으며, 이는 tableelecleucel 또는 EBV-CTL 주기 완료 후 최소 3주 동안 유지되었습니다. .
EBV DNA 수치가 증가하는 임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 종양이 없는 참가자의 경우, CR은 EBV+ LPD의 후속 발달 없이 EBV의 제거로 정의되었습니다. PR은 EBV DNA 수준이 10배 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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임상 혜택률(CBR)
기간: 1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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CBR은 연구 약물의 첫 투여일로부터 최소 28일 후에 평가된 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율이었습니다.
임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 EBV LPD 또는 악성종양이 있는 참가자의 경우, 림프종의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 해결로서 CR은 지시된 경우 영향을 받는 조직의 생검으로 확인되며, 테이블레클류셀 또는 주기의 완료 후 최소 3주 동안 지속됩니다. EBVCTL; 및 종양 용적의 CT 또는 MRI 스캔 측정에 의해 결정된 모든 림프종 병변 크기의 >= 50% 감소로서의 PR, 테이블레클류셀 또는 EBV-CTL 주기의 완료 후 적어도 3주 동안 유지됨.
임상적 및/또는 방사선학적으로 명백한 종양이 없고 EBV DNA 수준이 증가하는 참가자의 경우, EBV+ LPD의 후속 발생 없이 EBV 제거로서 CR; PR은 EBV DNA 수준이 최소 10배 감소합니다.
CBR은 구체적으로 고형 종양, 즉 LMS에 대해 임상적으로 의미 있는 것으로 포함되었습니다.
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1일차부터 1일차 투여 후 251.1개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1995년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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키워드
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- 1기 성인 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 95-024
- P30CA008748 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-95024
- NCI-V95-0685
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