Epstein-Barr 바이러스 관련 바이러스혈증 또는 악성 종양 환자를 위한 Tabelecleucel에 대한 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. EBV+ 악성 종양 또는 질병의 다음 진단 중 하나:

   1. 동종 조혈 세포 이식(HCT) 후 EBV+ PTLD
   2. 고형 장기 이식(SOT) 후 EBV+ PTLD
   3. 지속적인 EBV 바이러스혈증 및 알려진 또는 의심되는 면역결핍
   4. AID를 배경으로 발전한 EBV+ LPD
   5. 알려지거나 의심되는 PID 설정에서 발생한 EBV+ LPD
   6. EBV+ LMS
   7. EBV+ NPC
2. EBV 양성의 증거
3. 반응(즉, 완전 반응 또는 부분 반응)을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 재발성 또는 불응성 질환 또는 1차 요법, 즉 적절한 요법이 없는 EBV 관련 악성 종양 또는 바이러스혈증에 대한 전신 요법 후 재발성 질환.
4. 다른 Atara 임상 개발 연구에 적합하지 않음
5. 급성 백혈병에 대한 동종 HCT 후 PTLD가 발생하는 참가자의 경우 기본 급성 백혈병이 형태학적 관해 상태여야 합니다.

6. 다음에 따른 적절한 장기 기능:

   1. 절대 호중구 수 >= 500/μL, 사이토카인 지원 유무
   2. 혈소판 수 >= 20,000/μL, 수혈 지원 유무
7. 참가자 또는 참가자의 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 버킷 림프종, 고전적 호지킨 림프종 또는 모든 T 세포 림프종의 현재 진단
2. tabelecleucel로 첫 번째 치료를 받은 후 4주 이내 또는 가장 최근 용량에서 tabelecleucel로 첫 번째 치료까지 5 반감기 이내에 모든 시험용 제품으로 사전 치료
3. 메토트렉세이트 또는 체외 광분리술에 대한 지속적인 필요성; 스테로이드 용량 > 1 mg/kg/일의 프레드니손(또는 등가물)
4. 승압제 또는 환기 지원이 필요한 경우
5. 항흉선세포 글로불린, 알렘투주맙 또는 유사한 항T세포 항체 요법 또는 T세포 면역요법(공여자 림프구 주입, 기타 세포독성 T 림프구[CTL])
6. 임신
7. 가임기 여성 또는 가임기 여성 파트너가 있는 남성, 둘 다 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우