治疗高危或淋巴瘤、淋巴增生性疾病或恶性肿瘤患者的生物疗法
2023年1月18日 更新者：Atara Biotherapeutics
评估来自正常 HLA 相容或单倍型匹配供体的 EB 病毒免疫 T 淋巴细胞在治疗 EBV 相关淋巴增生性疾病或恶性肿瘤和 EBV DNA 可检测循环水平患者中的毒性和治疗效果谁是 EB 病毒相关淋巴增生性疾病的高危人群
这项 I/II 期试验的目的是研究生物疗法的副作用和最佳剂量，以治疗高危或 EB 病毒相关淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病患者。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
- 阶段1
扩展访问
暂时不可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理学证明的 EBV 抗原阳性淋巴增生性疾病、淋巴瘤或其他 EBV 相关恶性肿瘤或
- EBV DNA 血液水平超过 500 拷贝/ml DNA 的严重免疫功能低下患者，因此发生 EBV LPD 的风险很高
预计将转诊五种患有 EBV 相关淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病的患者，并同意参与该试验。 这些都是：
- 同种异体骨髓移植后发生 EBV 淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病或有风险的患者。
- 同种异体器官移植后发生 EBV 淋巴瘤或淋巴增生性疾病或有风险的患者。
- 由于 HIV 引起的严重获得性免疫缺陷，AIDS 患者患上 EBV 淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病。
- 由于与先天性免疫缺陷相关的严重免疫缺陷或作为抗肿瘤或免疫抑制治疗的后遗症而发展为 EBV 淋巴瘤或淋巴组织增生性疾病的患者。
- 发生其他 EBV 相关恶性肿瘤但没有预先存在的免疫缺陷的患者，包括：EBV+ 霍奇金病和非霍奇金病、EBV+ 鼻咽癌、EBV+ 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症或 EBV+ 平滑肌肉瘤。
排除标准：
以下患者将被排除在本研究之外：
- 由于心脏、肾脏、肝脏、肺或与淋巴瘤无关的神经功能障碍而垂死的患者，不太可能在体外产生和扩增用于治疗的 EBV 特异性 T 细胞所需的 6-8 周内存活治疗和随后的 3 周需要实现对 EBV 特异性 T 细胞输注效果的初步评估。
- 怀孕并不构成输注 EBV 特异性 T 细胞的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBV+ PTLD-HCT R/R 利妥昔单抗（仅限 Tab-cel）
造血细胞移植 (HCT) 后出现爱泼斯坦-巴尔病毒阳性 (EBV+) 移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 且利妥昔单抗复发/难治 (R/R) 的患者将在 1-5第 1、8 和 15 天 × 10^6 个 T 细胞/kg，并将观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ PTLD-SOT R/R 利妥昔单抗 + 化疗（仅限 Tab-cel）
实体器官移植 (SOT) 后对利妥昔单抗和化疗 R/R 的 EBV+ PTLD 患者将在第 1、8 和 15 天接受 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 的 tabelecleucel 静脉输注，并将观察3周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ AID-LPD（仅限 Tab-cel）
患有 EBV+ 获得性免疫缺陷 (AID) 淋巴组织增生性疾病 (LPD) 的患者将在第 1、8 和 15 天接受 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 的 tabelecleucel 静脉输注，并将观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ LMS（仅限 Tab-cel）
EBV+ 平滑肌肉瘤 (LMS) 患者将在第 1、8 和 15 天接受 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 的 tabelecleucel 静脉输注，并将观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ NPC（仅限 Tab-cel）
EBV+ 鼻咽癌 (NPC) 患者将在第 1、8 和 15 天接受 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 的 tabelecleucel 静脉输注，并将观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ PTLD-HCT R/R 利妥昔单抗（仅限 EBV-CTL）
PTLD HCT 后 EBV+ 患者对利妥昔单抗或未接受利妥昔单抗的 R/R 将在第 1 天以 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 静脉输注移植供体来源的 EBV 细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)， 8 和 15 将被观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ PTLD-SOT R/R 利妥昔单抗 + 化疗（仅限 EBV-CTL）
SOT 后患有 EBV+ PTLD 且对利妥昔单抗和化疗 R/R 的患者将在第 1、8 和 15 天以 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 静脉输注移植供体来源的 EBV-CTL，并将观察3周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ 病毒血症（仅限 EBV-CTL）
EBV+ 病毒血症患者将在第 1、8 和 15 天接受 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 的移植供体衍生 EBV-CTL 的静脉输注，并将观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ PID-LPD（Tab-cel 或 EBV-CTL）
患有 EBV+ 原发性免疫缺陷 (PID) LPD 的患者将在第 1、8 和 15 天以 1-5 × 10^6 T 细胞/kg 接受 tabelecleucel 或移植供体来源的 EBV-CTL 的静脉输注，并将观察 3周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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实验性的：EBV+ 淋巴瘤（Tab-cel 或 EBV-CTL）
EBV+ 淋巴瘤患者将在第 1、8 和 15 天接受 tabelecleucel 或移植供体衍生的 EBV-CTLs 的静脉输注，剂量为 1-5 × 10^6 T 细胞/kg，并将观察 3 周。
观察期后，如果没有疾病进展或不可接受的毒性，可能会提供额外的疗程（2 个疗程）。
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EBV-CTL 是细胞毒性 T 淋巴细胞，可特异性杀死呈递 EBV 蛋白抗原的细胞，包括导致 EBV 相关淋巴瘤和淋巴组织增生性疾病的 EBV 转化 B 淋巴细胞。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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ORR 定义为根据研究者的评估，具有完全缓解/反应 (CR) 或部分缓解/反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者百分比。
对于临床和/或放射学上明显的 EBV LPD 或恶性肿瘤的参与者，CR 是淋巴瘤的所有临床和放射学证据完全消退，在有指征时通过受影响组织的活检确认，在完成一个 tabelecleucel 周期后持续至少 3 周; PR 是通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 测量肿瘤体积确定的所有淋巴瘤病灶大小减少 50% 或更多，并在完成一个周期后至少维持 3 周tabelecleucel。
对于没有临床和/或放射学明显肿瘤且 EBV DNA 水平升高的参与者，CR 是 EBV 清除而没有随后发展为 EBV+ LPD； PR 是 EBV DNA 水平至少降低 10 倍。
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从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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OS 定义为从第一剂 tabelecleucel 或 EBV-CTLs 到由于任何原因死亡的日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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12 个月的 OS 率
大体时间：从第 1 天到第 1 天给药后的 12 个月
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报告了 12 个月时 OS 的参与者百分比。
OS 定义为从第一剂 tabelecleucel 或 EBV-CTLs 到由于任何原因死亡的日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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从第 1 天到第 1 天给药后的 12 个月
|
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操作系统跟进时间
大体时间：从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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报告了随访时间的 OS。
OS 定义为从第一剂 tabelecleucel 或 EBV-CTLs 到由于任何原因死亡的日期的时间。
使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS。
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从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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TTR 被定义为从第一次服用他唑啉酮或 EBV-CTL 的日期到 PR 或 CR 的日期，以先发生者为准。
对于临床和/或放射学上明显的 EBV LPD 或恶性肿瘤的参与者，CR 定义为淋巴瘤的所有临床和放射学证据完全消退，在有指征时通过受影响组织的活检证实，在一个周期完成后持续至少 3 周tabelecleucel 或 EBV-CTLs； PR 定义为通过 CT 或 MRI 扫描测量肿瘤体积确定的所有淋巴瘤病灶的大小减少 50% 或更多，并在完成一个 tabelecleucel 或 EBV-CTL 周期后维持至少 3 周.
对于没有临床和/或放射学明显肿瘤且 EBV DNA 水平升高的参与者，CR 定义为 EBV 清除，随后没有发展为 EBV+ LPD； PR 定义为 EBV DNA 水平至少降低 10 倍。
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从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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CBR 是在研究药物首次给药日期后至少 28 天评估达到 CR、PR 或 SD 的参与者比例。
对于临床和/或放射学上明显的 EBV LPD 或恶性肿瘤的参与者，CR 作为淋巴瘤的所有临床和放射学证据的完全消退，在有指征时通过受影响组织的活检确认，在完成一个 tabelecleucel 或循环后至少持续 3 周EBVCTL； PR 为通过 CT 或 MRI 扫描测量肿瘤体积确定的所有淋巴瘤病灶大小减少 >= 50%，在完成 tabelecleucel 或 EBV-CTL 周期后维持至少 3 周。
对于没有临床和/或放射学明显肿瘤且 EBV DNA 水平升高的参与者，CR 为 EBV 清除，没有随后发展为 EBV+ LPD；和 PR 为 EBV DNA 水平至少降低 10 倍。
CBR 被特别包括为对实体瘤具有临床意义，即 LMS。
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从第 1 天到第 1 天给药后的 251.1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1995年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
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- III期成人弥漫性混合细胞淋巴瘤
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- II 期成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
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- 连续 II 期成人淋巴母细胞淋巴瘤
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其他研究编号
- 95-024
- P30CA008748 (美国 NIH 拨款/合同)
- MSKCC-95024
- NCI-V95-0685
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