Terapia biológica no tratamento de pacientes de alto risco ou com linfoma, doença linfoproliferativa ou neoplasias
18 de janeiro de 2023 atualizado por: Atara Biotherapeutics
Uma avaliação da toxicidade e dos efeitos terapêuticos dos linfócitos T imunes ao vírus Epstein-Barr derivados de um doador compatível com HLA normal ou haplótipo compatível no tratamento de doenças linfoproliferativas associadas ao EBV ou malignidades e pacientes com níveis circulantes detectáveis de DNA do EBV Quem está em alto risco para doenças linfoproliferativas associadas ao EBV
O objetivo deste estudo de fase I/II é estudar os efeitos colaterais e a melhor dose de terapia biológica para tratar pacientes de alto risco ou com linfoma associado ao vírus Epstein-Barr ou doença linfoproliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Temporariamente indisponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença linfoproliferativa positiva para antígeno de EBV documentada patologicamente, linfoma ou outra malignidade associada a EBV OU
- Pacientes gravemente imunocomprometidos que desenvolvem níveis sanguíneos de DNA de EBV superiores a 500 cópias/ml de DNA e, portanto, correm alto risco de desenvolver LPD de EBV
Espera-se que cinco tipos de pacientes com linfomas associados ao EBV ou doenças linfoproliferativas sejam encaminhados e concordem em participar deste estudo. Estes são:
- Pacientes em desenvolvimento ou em risco de linfomas EBV ou distúrbios linfoproliferativos após um transplante alogênico de medula.
- Pacientes em desenvolvimento ou em risco de linfomas EBV ou distúrbios linfoproliferativos após um transplante de órgão alogênico.
- Pacientes com AIDS desenvolvendo linfomas EBV ou doenças linfoproliferativas como consequência da profunda imunodeficiência adquirida induzida pelo HIV.
- Pacientes que desenvolvem linfomas EBV ou doenças linfoproliferativas como consequência de imunodeficiências profundas associadas a um déficit imunológico congênito ou adquiridas como sequela de terapia antineoplásica ou imunossupressora.
- Pacientes que desenvolvem outras malignidades associadas ao EBV sem imunodeficiência pré-existente, incluindo: EBV+ Hodgkin e doença não-Hodgkin, EBV+ carcinoma nasofaríngeo, EBV+ linfo-histiocitose hemofagocítica ou EBV+ leiomiossarcoma.
Critério de exclusão:
Serão excluídos deste estudo os seguintes pacientes:
- Pacientes moribundos que, em virtude de disfunção cardíaca, renal, hepática, pulmonar ou neurológica não relacionada ao linfoma, provavelmente não sobreviverão às 6-8 semanas necessárias para a geração e expansão in vitro das células T específicas do EBV a serem usadas para terapia e as 3 semanas subsequentes necessárias para obter uma avaliação inicial dos efeitos das infusões de células T específicas do EBV.
- A gravidez não constitui uma contra-indicação para infusões de células T específicas para EBV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-HCT R/R Rituximabe (Apenas Tab-cel)
Pacientes com transtornos linfoproliferativos pós-transplante (PTLD) positivos para o vírus Epstein-Barr (EBV+) após transplante de células hematopoiéticas (HCT) que tiveram recaída/refratário (R/R) ao rituximabe receberão infusão IV de tabelecleucel (tab-cel) em 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-SOT R/R Rituximabe + Quimioterapia (Apenas Tab-cel)
Pacientes com PTLD EBV+ após transplante de órgãos sólidos (TOS) que foram R/R para rituximabe e quimioterapia receberão infusão IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observado por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ AID-LPD (Apenas Tab-cel)
Pacientes com transtorno linfoproliferativo (LPD) por imunodeficiência adquirida (AID) EBV+ receberão infusão IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ LMS (Apenas Tab-cel)
Os pacientes com leiomiossarcoma (LMS) EBV+ receberão infusão IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ NPC (Apenas Tab-cel)
Os pacientes com carcinoma nasofaríngeo (NPC) EBV+ receberão infusão IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-HCT R/R Rituximabe (somente EBV-CTLs)
Pacientes com EBV+ após PTLD HCT que eram R/R para rituximabe ou rituximabe virgens receberão infusão IV de linfócitos T citotóxicos de EBV derivados de doadores de transplante (CTLs) a 1-5 × 10^6 células T/kg nos Dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-SOT R/R Rituximabe + Quimioterapia (somente EBV-CTLs)
Pacientes com EBV+ PTLD após SOT que foram R/R para rituximabe e quimioterapia receberão infusão IV de EBV-CTLs derivados de doadores de transplante em 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e receberão ser observado por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ Viremia (somente EBV-CTLs)
Os pacientes com viremia EBV+ receberão infusão IV de EBV-CTLs derivados de doadores de transplante a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PID-LPD (Tab-cel ou EBV-CTLs)
Pacientes com LPD de imunodeficiência primária (IDP) EBV+ receberão infusão IV de tabelecleucel ou EBV-CTLs derivados de doadores de transplante a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Linfoma EBV+ (Tab-cel ou EBV-CTLs)
Os pacientes com linfoma EBV+ receberão infusão IV de tabelecleucel ou EBV-CTLs derivados de doadores de transplante a 1-5 × 10^6 células T/kg nos dias 1, 8 e 15 e serão observados por 3 semanas.
Após o período de observação, cursos adicionais (2 cursos) podem ter sido fornecidos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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EBV-CTLs são linfócitos T citotóxicos que matam especificamente células que apresentam antígenos de proteína EBV, incluindo linfócitos B transformados por EBV responsáveis por linfomas associados a EBV e distúrbios linfoproliferativos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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A ORR é definida como a porcentagem de participantes com a melhor resposta geral de remissão/resposta completa (CR) ou remissão/resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador.
Para participantes com EBV LPD ou malignidades clinicamente e/ou radiologicamente evidentes, CR é a resolução completa de todas as evidências clínicas e radiológicas de linfoma, confirmada por biópsia dos tecidos afetados quando indicado, com duração de pelo menos 3 semanas após a conclusão de um ciclo de tabelecleucel ; e PR é uma redução de 50% ou mais no tamanho de todas as lesões linfomatosas, conforme determinado por medições de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) do volume do tumor, que foi mantida por pelo menos 3 semanas após a conclusão de um ciclo de tabelecleucel.
Para participantes sem tumores clinicamente e/ou radiologicamente evidentes com níveis crescentes de DNA de EBV, CR é a eliminação de EBV sem desenvolvimento subsequente de EBV+ LPD; e PR é uma diminuição de pelo menos 10 vezes nos níveis de DNA do EBV.
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Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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A OS é definida como o tempo desde a primeira dose de tabelecleucel ou EBV-CTLs até a data da morte por qualquer causa.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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Taxa OS em 12 meses
Prazo: Do Dia 1 até 12 meses após a dose do Dia 1
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A porcentagem de participantes com OS em 12 meses é relatada.
A OS é definida como o tempo desde a primeira dose de tabelecleucel ou EBV-CTLs até a data da morte por qualquer causa.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Do Dia 1 até 12 meses após a dose do Dia 1
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Tempo de Acompanhamento do SO
Prazo: Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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O OS no tempo de acompanhamento é relatado.
A OS é definida como o tempo desde a primeira dose de tabelecleucel ou EBV-CTLs até a data da morte por qualquer causa.
O OS foi estimado usando o método de Kaplan-Meier.
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Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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O TTR foi definido como o tempo desde a data da primeira dose de tabelecleucel ou EBV-CTLs até a data de uma PR ou CR, o que ocorrer primeiro.
Para participantes com EBV LPD ou malignidades clinicamente e/ou radiologicamente evidentes, CR foi definida como resolução completa de todas as evidências clínicas e radiológicas de linfoma, confirmada por biópsia dos tecidos afetados quando indicado, com duração de pelo menos 3 semanas após a conclusão de um ciclo de tabelecleucel ou EBV-CTLs; e uma RP foi definida como uma redução de 50% ou mais no tamanho de todas as lesões linfomatosas, conforme determinado por medições de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do volume do tumor, que foi mantida por pelo menos 3 semanas após a conclusão de um ciclo de tabelecleucel ou EBV-CTLs .
Para participantes sem tumores clinicamente e/ou radiologicamente evidentes com níveis crescentes de DNA de EBV, CR foi definido como eliminação de EBV sem desenvolvimento subsequente de EBV+ LPD; e PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 10 vezes nos níveis de DNA do EBV.
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Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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O CBR foi a proporção de participantes que atingiram um CR, PR ou SD avaliados pelo menos 28 dias após a data da primeira dose do medicamento do estudo.
Para participantes com EBV LPD ou malignidades clinicamente e/ou radiologicamente evidentes, CR como resolução completa de todas as evidências clínicas e radiológicas de linfoma, confirmada por biópsia de tecidos afetados quando indicado, com duração de pelo menos 3 semanas após a conclusão de um ciclo de tabelecleucel ou EBVCTLS; e uma RP como uma redução >= 50% no tamanho de todas as lesões linfomatosas, conforme determinado por medições de tomografia computadorizada ou ressonância magnética do volume do tumor, mantida por pelo menos 3 semanas após a conclusão de um ciclo de tabelecleucel ou EBV-CTLs.
Para participantes sem tumores clinicamente e/ou radiologicamente evidentes com níveis crescentes de DNA de EBV, CR como eliminação de EBV sem desenvolvimento subsequente de EBV+ LPD; e PR como uma diminuição de pelo menos 10 vezes nos níveis de DNA do EBV.
O CBR foi incluído especificamente como clinicamente significativo para tumor sólido, ou seja, LMS.
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Do dia 1 até 251,1 meses após a dose do dia 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 1995
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
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Outros números de identificação do estudo
- 95-024
- P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MSKCC-95024
- NCI-V95-0685
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