Terapia biológica en el tratamiento de pacientes de alto riesgo o con linfoma, enfermedad linfoproliferativa o neoplasias malignas
18 de enero de 2023 actualizado por: Atara Biotherapeutics
Una evaluación de la toxicidad y los efectos terapéuticos de los linfocitos T inmunes al virus de Epstein-Barr derivados de un donante normal compatible con HLA o con compatibilidad de haplotipo en el tratamiento de enfermedades linfoproliferativas o neoplasias malignas asociadas al VEB y pacientes con niveles circulantes detectables de ADN del VEB Quiénes están en alto riesgo de enfermedades linfoproliferativas asociadas al EBV
El objetivo de este ensayo de fase I/II es estudiar los efectos secundarios y la mejor dosis de la terapia biológica para tratar a pacientes de alto riesgo o con linfoma asociado al virus de Epstein-Barr o enfermedad linfoproliferativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Acceso ampliado
Temporalmente no disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad linfoproliferativa con antígeno EBV positivo documentado patológicamente, linfoma u otra neoplasia maligna asociada al EBV O
- Pacientes gravemente inmunocomprometidos que desarrollan niveles sanguíneos de ADN del EBV superiores a 500 copias/ml de ADN y, por lo tanto, tienen un alto riesgo de desarrollar una LPD del EBV
Se espera que cinco tipos de pacientes que padecen linfomas o enfermedades linfoproliferativas asociadas al EBV sean remitidos y acepten participar en este ensayo. Estos son:
- Pacientes que desarrollen o estén en riesgo de desarrollar linfomas EBV o trastornos linfoproliferativos después de un alotrasplante de médula.
- Pacientes que desarrollen o estén en riesgo de desarrollar linfomas EBV o trastornos linfoproliferativos después de un alotrasplante de órganos.
- Pacientes con SIDA que desarrollan linfomas EBV o enfermedades linfoproliferativas como consecuencia de la inmunodeficiencia adquirida profunda inducida por el VIH.
- Pacientes que desarrollan linfomas EBV o enfermedades linfoproliferativas como consecuencia de inmunodeficiencias profundas asociadas a un déficit inmunitario congénito o adquiridas como secuela de terapia antineoplásica o inmunosupresora.
- Pacientes que desarrollan otras neoplasias malignas asociadas al EBV sin inmunodeficiencia preexistente, que incluyen: enfermedad de Hodgkin y no Hodgkin EBV+, carcinoma nasofaríngeo EBV+, linfohistiocitosis hemofagocítica EBV+ o leiomiosarcoma EBV+.
Criterio de exclusión:
Los siguientes pacientes serán excluidos de este estudio:
- Los pacientes moribundos que, en virtud de una disfunción cardíaca, renal, hepática, pulmonar o neurológica no relacionada con el linfoma, tienen pocas probabilidades de sobrevivir las 6 a 8 semanas necesarias para la generación in vitro y la expansión de las células T específicas del EBV que se utilizarán para terapia y las siguientes 3 semanas requeridas para lograr una evaluación inicial de los efectos de las infusiones de células T específicas de EBV.
- El embarazo no constituye una contraindicación para las infusiones de células T específicas de EBV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-HCT R/R Rituximab (solo Tab-cel)
Los pacientes con trastornos linfoproliferativos postrasplante (PTLD) positivos para el virus de Epstein-Barr (EBV+) después de un trasplante de células hematopoyéticas (HCT) que recayeron/refractaron (R/R) a rituximab recibirán una infusión IV de tabelecleucel (tab-cel) a las 1-5 × 10^6 células T/kg en los días 1, 8 y 15 y se observarán durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-SOT R/R Rituximab + quimioterapia (solo Tab-cel)
Los pacientes con EBV+ PTLD después de un trasplante de órgano sólido (SOT) que fueron R/R para rituximab y quimioterapia recibirán una infusión IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y serán observado durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ AID-LPD (solo Tab-cel)
Los pacientes con trastorno linfoproliferativo (LPD) de inmunodeficiencia adquirida (AID) EBV+ recibirán una infusión IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y se observarán durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ LMS (solo Tab-cel)
Los pacientes con leiomiosarcoma (LMS) EBV+ recibirán una infusión IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y estarán en observación durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ NPC (solo Tab-cel)
Los pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) EBV+ recibirán una infusión IV de tabelecleucel a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y estarán en observación durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-HCT R/R Rituximab (solo EBV-CTL)
Los pacientes con EBV+ después de PTLD HCT que fueron R/R a rituximab o rituximab naive recibirán una infusión IV de linfocitos T citotóxicos (CTL) de EBV derivados de donantes de trasplante a 1-5 × 10 ^ 6 células T/kg en los días 1, 8 y 15 y se observará durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PTLD-SOT R/R Rituximab + quimioterapia (solo EBV-CTL)
Los pacientes con EBV+ PTLD después de SOT que fueron R/R para rituximab y quimioterapia recibirán una infusión IV de EBV-CTLs derivados de donantes de trasplante a 1-5 × 10^6 células T/kg en los días 1, 8 y 15 y observarse durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Viremia EBV+ (solo EBV-CTL)
Los pacientes con viremia EBV+ recibirán una infusión IV de EBV-CTL derivados de donantes de trasplante a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y se observarán durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: EBV+ PID-LPD (Tab-cel o EBV-CTL)
Los pacientes con LPD de inmunodeficiencia primaria (PID) EBV+ recibirán una infusión IV de tabelecleucel o EBV-CTL derivados de donantes de trasplante a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y se observarán durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Linfoma EBV+ (Tab-cel o EBV-CTL)
Los pacientes con linfoma EBV+ recibirán una infusión IV de tabelecleucel o EBV-CTL derivados de donantes de trasplante a 1-5 × 10^6 células T/kg los días 1, 8 y 15 y se observarán durante 3 semanas.
Después del período de observación, se pueden haber administrado ciclos adicionales (2 ciclos) en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Los EBV-CTL son linfocitos T citotóxicos que destruyen específicamente las células que presentan antígenos proteicos de EBV, incluidos los linfocitos B transformados por EBV responsables de los linfomas y trastornos linfoproliferativos asociados con EBV.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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La ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de remisión/respuesta completa (CR) o remisión/respuesta parcial (PR) según la evaluación del investigador.
Para los participantes con EBV LPD o malignidades clínica y/o radiológicamente evidentes, la RC es la resolución completa de toda evidencia clínica y radiológica de linfoma, confirmada por biopsia de los tejidos afectados cuando esté indicado, que dure al menos 3 semanas después de completar un ciclo de tabelecleucel ; y PR es una reducción del 50 % o más en el tamaño de todas las lesiones linfomatosas según lo determinado por tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM) del volumen del tumor, que se mantuvo durante al menos 3 semanas después de completar un ciclo de tabelecleucel.
Para los participantes sin tumores clínica y/o radiológicamente evidentes con niveles crecientes de ADN de EBV, CR es la eliminación de EBV sin desarrollo posterior de EBV+ LPD; y PR es al menos una disminución de 10 veces en los niveles de ADN de EBV.
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Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tabelecleucel o EBV-CTL hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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Tasa de OS a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 12 meses después de la dosis del Día 1
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Se informa el porcentaje de participantes con SG a los 12 meses.
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tabelecleucel o EBV-CTL hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el Día 1 hasta 12 meses después de la dosis del Día 1
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|
Tiempo de seguimiento del sistema operativo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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Se informa la SG en el momento del seguimiento.
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tabelecleucel o EBV-CTL hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
La OS se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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El TTR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de tabelecleucel o EBV-CTL hasta la fecha de una PR o RC, lo que ocurriera primero.
Para los participantes con EBV LPD clínica y/o radiológicamente evidente o neoplasias malignas, la RC se definió como la resolución completa de toda evidencia clínica y radiológica de linfoma, confirmada por biopsia de los tejidos afectados cuando estaba indicado, con una duración de al menos 3 semanas después de completar un ciclo. de tabelecleucel o EBV-CTL; y una RP se definió como una reducción del 50 % o más en el tamaño de todas las lesiones linfomatosas, según lo determinado por las mediciones del volumen del tumor por tomografía computarizada o resonancia magnética, que se mantuvo durante al menos 3 semanas después de completar un ciclo de tabelecleucel o EBV-CTL. .
Para los participantes sin tumores clínica y/o radiológicamente evidentes con niveles crecientes de ADN de EBV, la RC se definió como la eliminación de EBV sin desarrollo posterior de EBV+ LPD; y PR se definió como una disminución de al menos 10 veces en los niveles de ADN de EBV.
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Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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La CBR fue la proporción de participantes que lograron una RC, PR o SD evaluada al menos 28 días después de la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio.
Para los participantes con EBV LPD clínica y/o radiológicamente evidente o neoplasias malignas, RC como resolución completa de toda evidencia clínica y radiológica de linfoma, confirmada por biopsia de los tejidos afectados cuando esté indicado, que dure al menos 3 semanas después de completar un ciclo de tabelecleucel o EBVCTL; y una RP como una reducción >= 50 % en el tamaño de todas las lesiones linfomatosas según lo determinado por mediciones de volumen tumoral por tomografía computarizada o resonancia magnética, mantenida durante al menos 3 semanas después de completar un ciclo de tabelecleucel o EBV-CTL.
Para participantes sin tumores clínica y/o radiológicamente evidentes con niveles crecientes de ADN de EBV, RC como eliminación de EBV sin desarrollo posterior de EBV+ LPD; y PR como una disminución de al menos 10 veces en los niveles de ADN de EBV.
El CBR se incluyó específicamente como clínicamente significativo para tumores sólidos, a saber, LMS.
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Desde el día 1 hasta 251,1 meses después de la dosis del día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 1995
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Trastornos inmunoproliferativos
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- Inflamación
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- Neoplasias
- Linfoma
- Viremia
- Trastornos linfoproliferativos
Otros números de identificación del estudio
- 95-024
- P30CA008748 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MSKCC-95024
- NCI-V95-0685
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...Aún no reclutandoLinfoma de Hodgkin | No linfoma de Hodgkin | Linfoma periférico de células T | Linfoma Anaplásico de Células Grandes, ALK-Positivo | Linfoma anaplásico de células grandes, ALK negativo | Linfoma difuso de células B grandes positivo para CD30 | Linfoma anaplásico de células grandes, de células T...Estados Unidos
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Jessie L. AlexanderActivo, no reclutandoInfecciones por el virus de Epstein-Barr | Infecciones por citomegalovirus | AdenovirusEstados Unidos
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Desconocido