- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002687
균상 식육종 환자 치료에서의 인터루킨-2
피하주사[SC] 임상 1상; 진행성 균상식육종 환자를 위한 외래 인터루킨-2[2기, 3기, 4기]
근거: 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 균상 식육종 환자 치료에서 인터루킨-2의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- IIB-IV기 균상 식육종 환자에서 인터루킨-2의 최대 허용 용량 및 독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률을 결정합니다.
- 이러한 환자의 말초 혈액 백혈구 및 혈청에서 이 요법에 대한 면역학적 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 인터루킨-2(IL-2)를 1-3주 동안 1-5일에, 4주 동안 1-3일 및 5일에 피하 투여받습니다. 치료는 4코스 동안 4주마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에 IL-2 용량 증량을 투여합니다. MTD는 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 6명의 추가 환자는 MTD 이전에 1 용량 수준으로 IL-2를 투여받습니다.
환자는 1년 동안 최소 3회, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 16-30명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University of Washington Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 하나에 대한 임상 및 조직학적으로 입증된 진단:
다음 조건 중 하나를 충족하는 균상식육종(MF):
- 소랄렌 자외선 A(PUVA) 광선 요법 및 국소 화학요법(메클로레타민 및/또는 카르무스틴)에 실패한 IIB기 질환
- 전신성 홍피증을 동반한 III기 질환
- 결절 또는 내장 침범이 생검으로 입증된 IV기 질환
세자리 증후군
- 세자리 세포가 최소 20%인 III기 MF(총 WBC 기준)
임상적으로 유의한 복수 또는 흉수 없음
- 산소 포화도가 90% 미만인 숨가쁨으로 정의되는 임상적으로 중요한 흉수
환자 특성:
나이:
- 18에서 80
성능 상태:
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명:
- 최소 16주
조혈:
- 질병 특성 참조
- WBC 최소 3,500/mm^3
- 과립구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 11.5g/dL
간:
- 빌리루빈이 정상의 2.5배 미만
- 정상의 2.5배 미만인 SGOT
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 신증후군 없음
심혈관:
- 심근경색 또는 울혈성 심부전의 병력 없음
- 증상이 있는 관상동맥질환 없음
- 임상적으로 저혈압이 없음
- 중증 고혈압 없음
- 심전도상 부정맥 없음
- 부종 없음
- 승압제에 대한 금기 사항 없음
폐:
- 질병 특성 참조
- 휴식 시 호흡곤란 또는 심한 운동성 호흡곤란 없음
신경학적:
다음을 포함하여 중요한 중추 신경계 기능 장애가 없습니다.
- 발작 장애
- 활동성 뇌혈관질환
- 치매 또는 섬망
다른:
- 건선을 포함한 자가면역질환 없음
- 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 인터루킨-2에 대한 이상반응 이력 없음
- HIV 및 HTLV-I 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 명시되지 않은
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 전신 또는 국소 화학 요법 이후 최소 4주(이전 미토마이신 또는 니트로소우레아 이후 6주)
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 1주일
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
수술:
- 사전 장기 동종이식 없음
- 다른 이전 대수술 이후 최소 3주
다른:
- 이전 면역억제 요법 이후 최소 4주
- 이전 광선 요법(자외선 B[UVB] 또는 PUVA 광선 요법) 이후 최소 2주
- 동시 광선 요법 없음(UVB 또는 PUVA 광선 요법)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000064412
- UW-24218-A/E
- NCI-V95-0758
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
알데스류킨에 대한 임상 시험
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept Corporation빼는
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health Authority빼는피부 전이성 흑색종