Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine-2 bij de behandeling van patiënten met Mycosis Fungoides

30 november 2012 bijgewerkt door: University of Washington

Fase 1-studie van subcutaan [SC]; Ambulante Interleukine-2 voor patiënten met vergevorderde Mycosis Fungoides [stadium IIb, III, IV]

RATIONALE: Interleukine-2 kan iemands witte bloedcellen stimuleren om kankercellen te doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van interleukine-2 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en toxiciteit van interleukine-2 bij patiënten met stadium IIB-IV mycosis fungoides.
  • Bepaal het responspercentage van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de immunologische respons op dit regime in perifere bloedleukocyten en serum van deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen subcutaan interleukine-2 (IL-2) op dag 1-5 in week 1-3 en op dag 1-3 en 5 in week 4. De behandeling wordt elke 4 weken herhaald gedurende 4 kuren.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses IL-2 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD is gedefinieerd als de dosis waarbij 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zes extra patiënten krijgen IL-2 op 1 dosisniveau voorafgaand aan de MTD.

Patiënten worden gedurende jaar 1 minstens 3 keer gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 16-30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
        • University Of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Klinisch en histologisch bewezen diagnose van 1 van de volgende:

    • Mycosis fungoides (MF) die aan 1 van de volgende voorwaarden voldoen:

      • Stadium IIB-ziekte waarbij psoraleen ultraviolet A (PUVA) lichttherapie en lokale chemotherapie (mechlorethamine en/of carmustine) niet hebben gewerkt
      • Stadium III-ziekte met gegeneraliseerde erytrodermie
      • Stadium IV-ziekte met biopsie bewezen nodale of viscerale betrokkenheid

    • Sezary-syndroom

      • Fase III MF met minimaal 20% Sezary-cellen (gebaseerd op totale WBC)

  • Geen klinisch significante ascites of pleurale effusie

    • Klinisch significante pleurale effusie gedefinieerd als kortademigheid met zuurstofsaturatie van minder dan 90%

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 tot 80

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 16 weken

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 11,5 g/dl

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,5 keer normaal
  • SGOT minder dan 2,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen nefrotisch syndroom

Cardiovasculair:

  • Geen voorgeschiedenis van een hartinfarct of congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen klinisch manifeste hypotensie
  • Geen ernstige hypertensie
  • Geen aritmie op elektrocardiogram
  • Geen oedeem
  • Geen contra-indicatie voor pressormiddelen

long:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen kortademigheid in rust of ernstige kortademigheid bij inspanning

Neurologisch:

  • Geen significante disfunctie van het CZS, waaronder een van de volgende:

    • Beroerte aandoening
    • Actieve cerebrovasculaire ziekte
    • Dementie of delirium

Ander:

  • Geen auto-immuunziekte, waaronder psoriasis
  • Geen ongecontroleerde maagzweerziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen voorgeschiedenis van bijwerkingen op interleukine-2
  • HIV en HTLV-I negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 4 weken sinds eerdere systemische of topische chemotherapie (6 weken sinds eerdere mitomycine of nitrosourea)

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 week sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat
  • Minstens 3 weken sinds een andere eerdere grote operatie

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunosuppressieve therapie
  • Minstens 2 weken sinds eerdere fototherapie (ultraviolet B [UVB] of PUVA-lichttherapie)
  • Geen gelijktijdige fototherapie (UVB- of PUVA-lichttherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Studie stoel: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000064412
  • UW-24218-A/E
  • NCI-V95-0758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op aldesleukine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren