Interleukin-2 a Mycosis Fungoidesben szenvedő betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Klinikailag és szövettanilag igazolt diagnózis az alábbiak közül:

  • Mycosis fungoides (MF), amely megfelel az alábbi feltételek közül egynek:

    • IIB stádiumú betegség, amely sikertelen volt a psoralen ultraibolya A (PUVA) fényterápiával és a helyi kemoterápiával (mechloretamin és/vagy karmusztin)
    • III. stádiumú betegség generalizált eritrodermával
    • IV. stádiumú betegség biopsziával igazolt csomóponti vagy zsigeri érintettséggel

  • Sezary szindróma

    • Stage III MF legalább 20% Sezary sejttel (az összes fehérvérsejt alapján)

• Nincs klinikailag jelentős ascites vagy pleurális folyadékgyülem

  • Klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem, amelyet légszomjként határoznak meg 90%-nál kisebb oxigéntelítettség mellett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

• 18-tól 80-ig

Teljesítmény állapota:

• Karnofsky 70-100%

Várható élettartam:

• Legalább 16 hét

Hematopoietikus:

• Lásd: Betegség jellemzői
• WBC legalább 3500/mm^3
• Granulocitaszám legalább 1500/mm^3
• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 11,5 g/dl

Máj:

• Bilirubin kevesebb, mint 2,5-szerese a normálnak
• SGOT kevesebb, mint a normál 2,5-szerese

Vese:

• A kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
• Nincs nefrotikus szindróma

Szív- és érrendszeri:

• Nincs anamnézisében szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség
• Nincs tüneti koszorúér-betegség
• Nincs klinikailag megnyilvánuló hipotenzió
• Nincs súlyos magas vérnyomás
• Az elektrokardiogramon nincs aritmia
• Nincs ödéma
• Nincs ellenjavallat a nyomásfokozó szereknek

Tüdő:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs nehézlégzés nyugalomban vagy súlyos terhelési nehézlégzés

Idegi:

• Nincs jelentős központi idegrendszeri diszfunkció, beleértve a következők bármelyikét:

  • Rohamos zavar
  • Aktív cerebrovaszkuláris betegség
  • Demencia vagy delírium

Egyéb:

• Nincs autoimmun betegség, beleértve a pikkelysömört is
• Nincs kontrollálatlan peptikus fekélybetegség
• Nincs ellenőrizetlen fertőzés
• Az interleukin-2-vel kapcsolatban nem fordult elő mellékhatás
• HIV és HTLV-I negatív
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

• Nem meghatározott

Kemoterápia:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Legalább 4 héttel a korábbi szisztémás vagy helyi kemoterápia óta (6 héttel a korábbi mitomicin vagy nitrozourea kezelés óta)

Endokrin terápia:

• Legalább 1 hét telt el a korábbi kortikoszteroidok szedése óta
• Nincsenek egyidejűleg kortikoszteroidok

Sugárterápia:

• Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta

Sebészet:

• Nincs előzetes szervi átültetés
• Legalább 3 hét telt el az előző nagy műtét óta

Egyéb:

• Legalább 4 héttel az előző immunszuppresszív kezelés óta
• Legalább 2 hét az előző fényterápia (ultraibolya B [UVB] vagy PUVA fényterápia) óta
• Nincs egyidejű fényterápia (UVB vagy PUVA fényterápia)