Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interleukin-2 vid behandling av patienter med Mycosis Fungoides

30 november 2012 uppdaterad av: University of Washington

Fas 1-försök med subkutan [SC]; Poliklinisk interleukin-2 för patienter med avancerad Mycosis Fungoides [Stage IIb, III, IV]

RATIONAL: Interleukin-2 kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av interleukin-2 vid behandling av patienter som har mycosis fungoides.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximala tolererade dosen och toxiciteten av interleukin-2 hos patienter med stadium IIB-IV mycosis fungoides.
  • Bestäm svarsfrekvensen för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm det immunologiska svaret på denna kur i perifera blodleukocyter och serum från dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får interleukin-2 (IL-2) subkutant dag 1-5 under vecka 1-3 och dag 1-3 och 5 under vecka 4. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i 4 kurer.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av IL-2 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare sex patienter får IL-2 vid 1 dosnivå före MTD.

Patienterna följs minst 3 gånger under år 1 och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 16-30 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-6043
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kliniskt och histologiskt bevisad diagnos av 1 av följande:

    • Mycosis fungoides (MF) som uppfyller 1 av följande villkor:

      • Steg IIB sjukdom som har misslyckats med psoralen ultraviolett A (PUVA) ljusterapi och topikal kemoterapi (mekloretamin och/eller karmustin)
      • Sjukdom i steg III med generaliserad erytrodermi
      • Steg IV sjukdom med biopsi bevisad nodal eller visceral involvering

    • Sezary syndrom

      • Steg III MF med minst 20 % Sezary-celler (baserat på totalt WBC)

  • Ingen kliniskt signifikant ascites eller pleurautgjutning

    • Kliniskt signifikant pleurautgjutning definierad som andnöd med syremättnad mindre än 90 %

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 till 80

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 16 veckor

Hematopoetisk:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 11,5 g/dL

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,5 gånger normalt
  • SGOT mindre än 2,5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
  • Inget nefrotiskt syndrom

Kardiovaskulär:

  • Ingen historia av hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Ingen kliniskt manifest hypotoni
  • Ingen allvarlig hypertoni
  • Ingen arytmi på elektrokardiogram
  • Inget ödem
  • Ingen kontraindikation mot pressormedel

Lung:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen dyspné i vila eller svår ansträngningsdyspné

Neurologisk:

  • Ingen signifikant CNS-dysfunktion, inklusive något av följande:

    • Anfallsåkomma
    • Aktiv cerebrovaskulär sjukdom
    • Demens eller delirium

Övrig:

  • Ingen autoimmun sjukdom, inklusive psoriasis
  • Ingen okontrollerad magsårsjukdom
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen historia av biverkningar av interleukin-2
  • HIV och HTLV-I negativa
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare systemisk eller topikal kemoterapi (6 veckor sedan tidigare mitomycin eller nitrosoureas)

Endokrin terapi:

  • Minst 1 vecka sedan tidigare kortikosteroider
  • Inga samtidiga kortikosteroider

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling

Kirurgi:

  • Inget tidigare organallotransplantat
  • Minst 3 veckor sedan annan tidigare större operation

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunsuppressiv behandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare fototerapi (ultraviolett B [UVB] eller PUVA ljusterapi)
  • Ingen samtidig ljusterapi (UVB eller PUVA ljusterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Studiestol: John A. Thompson, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000064412
  • UW-24218-A/E
  • NCI-V95-0758

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på aldesleukin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera