- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002764
연조직 육종에서 폐 전이가 있는 환자를 치료할 때 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술
연조직 육종의 폐 전이에 대한 전이 절제술 및 화학 요법: 무작위 3상 연구(스칸디나비아 육종 그룹과의 그룹 간 연구)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 연조직 육종에서 폐 전이가 있는 환자를 치료할 때 수술과 병용 화학요법이 수술 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 폐로 전이된 연조직 육종이 있는 환자를 치료할 때 수술과 병용 화학요법의 효과를 수술 단독의 효과와 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 고용량 독소루비신과 이포스파미드로 치료된 연조직 육종에 이차적인 폐 전이 환자에서 필그라스팀(G-CSF) 유무에 관계없이 전이절제술과 전이절제술 단독 요법 전후의 질병 조절, 전체 생존 및 무재발 생존을 비교합니다. . II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 이환율을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 전이 위치에 따라 계층화됩니다(일측성 vs 양측성). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. I군: 환자는 요법 A 또는 B에 배정됩니다. 요법 A: 환자는 고용량 독소루비신 IV 및 이포스파마이드 IV를 1일에 지속적으로 투여받고 필그라스팀(G-CSF)을 3-13일에 피하 투여받습니다. 요법 B: 환자는 G-CSF 없이 위와 같이 화학 요법을 받습니다. 두 요법에 대한 치료는 3코스 동안 3주마다 계속됩니다. 그런 다음 환자는 쐐기 절제술 또는 폐엽 절제술과 함께 개흉술 또는 흉골 절개술을 통해 근치 폐 전이 절제술을 시행합니다. 전이 절제술 후 반응하는 질병이 있는 환자는 원래 할당된 요법에 대해 2개의 추가 과정을 받습니다. 2군: 환자는 1군에서와 같이 근치 폐 전이 절제술을 받습니다. 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적됩니다.
예상 발생: 총 340명의 환자(치료 부문당 170명)가 약 4.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-22185
- Lund University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 근치 전이 절제술이 가능한 폐 전이가 있는 조직학적으로 입증된 연조직 육종 적격 하위 유형: 악성 섬유성 조직구종 지방육종 활막 육종 악성 부신경절종 섬유육종 평활근 육종 신경성 육종 분류되지 않은 육종 혈관주위세포종(혈관주위세포종 포함) 기타 육종 (자궁의 혼합 중배엽 종양 포함) 부적격 하위 유형: 폐포 횡문근육종 카포시 육종 모든 유형의 횡문근 육종 악성 중피종 연골육종 신경모세포종 피부섬유육종 골육종 상피모양 육종 원시 신경외배엽 종양 유윙 육종 폐외 질환 없음 현지 프로토콜에 따른 원발성 종양 재평가 무작위화 전에 필요한 전이의 수
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: WHO 0-1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 이상 혈소판 수 120,000/mm3 이상 간: 빌리루빈이 정상의 1.25배 이하 신장: 크레아티닌 이하 1.6 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 심혈관계 질환 병력 없음 기타: 다른 심각한 의학적 질병 없음(정신병 포함) 적절하게 치료된 자궁경부 또는 기저 세포의 상피내암종을 제외하고 이전 또는 동시 다른 원발성 악성 종양 없음 암종
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 원발성 연조직 육종에 대한 이전 신 보조 또는 보조 화학 요법은 독소루비신의 누적 용량이 200mg/m2 이하인 경우 허용됨 이전 화학 요법 이후 최소 1년 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
- 연구 의자: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
- 연구 의자: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
- 연구 의자: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-62933
- E-EORTC-62933
- SSG-EORTC-62933
- SWOG-EORTC-62933
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