Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое вмешательство с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении пациентов с метастазами в легкие саркомы мягких тканей

10 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

МЕТАСТАСЭКТОМИЯ И ХИМИОТЕРАПИЯ ПРИ МЕТАСТАЗАХ САРКОМЫ МЯГКИХ ТКАНЕЙ В ЛЕГКИХ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ III (МЕЖГРУППОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ГРУППУ СКАНДИНАВСКОЙ САРКОМЫ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли операция в сочетании с химиотерапией более эффективной, чем только операция, при лечении пациентов с метастазами в легкие от саркомы мягких тканей.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности хирургического вмешательства в сочетании с химиотерапией и только хирургического вмешательства при лечении пациентов с саркомой мягких тканей, распространившейся на легкие.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить контроль над заболеванием, общую выживаемость и выживаемость без рецидивов у пациентов с метастазами в легкие, вторичными по отношению к саркоме мягких тканей, получавших высокие дозы доксорубицина и ифосфамида с или без филграстима (Г-КСФ) до и после метастазэктомии по сравнению с одной метастазэктомией. . II. Определите безопасность и заболеваемость этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от локализации метастазов (односторонние и двусторонние). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения. Группа I: пациенты назначаются для схемы A или B. Схема A: пациенты получают высокие дозы доксорубицина внутривенно и ифосфамида внутривенно непрерывно в 1-й день и филграстим (Г-КСФ) подкожно в 3-13 дни. Схема B: пациенты получают химиотерапию, как указано выше, без G-CSF. Лечение по обеим схемам продолжают каждые 3 недели по 3 курса. Затем пациентам проводят радикальную легочную метастазэктомию посредством торакотомии или стернотомии с клиновидной резекцией или лобэктомией. Пациенты с регрессирующим заболеванием после метастазэктомии получают 2 дополнительных курса по схеме, на которую они были первоначально назначены. Группа II: пациенты подвергаются радикальной легочной метастазэктомии, как и в группе I. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗ: В течение примерно 4,5 лет в этом исследовании будет набрано 340 пациентов (по 170 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE-22185
        • Lund University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей с метастазами в легкие, для которой возможна радикальная метастазэктомия Подходящие подтипы: Злокачественная фиброзная гистиоцитома Липосаркома Синовиальная саркома Злокачественная параганглиома Фибросаркома Лейомиосаркома Нейрогенная саркома Неклассифицированная саркома Ангиосаркома (включая гемангиоперицитому) Разное саркома (включая смешанные мезодермальные опухоли матки) Неподходящие подтипы: Альвеолярная рабдомиосаркома Саркома Капоши Рабдомиосаркома любого типа Злокачественная мезотелиома Хондросаркома Нейробластома Дерматофибросаркома Остеосаркома Эпителиоидная саркома Примитивная нейроэктодермальная опухоль Саркома Юинга Отсутствие внелегочного заболевания Ранее леченный местный рецидив допускается Пациенты с первично метастатическим заболеванием должны пройти радикальное лечение первичной опухоли согласно местным протоколам Повторная оценка метастазов, необходимых до рандомизации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 16 лет и старше Общий статус: ВОЗ 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 120000/мм3 Печень: билирубин не выше нормы в 1,25 раза Почки: креатинин не выше 1,6 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые: Отсутствие сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе Другое: Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний (включая психоз) Отсутствие предшествующих или сопутствующих других первичных злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карцинома

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания Предыдущая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия по поводу первичной саркомы мягких тканей разрешена, если кумулятивная доза доксорубицина не превышает 200 мг/м2 По крайней мере, через 1 год после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургия: См. характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Следователи

  • Учебный стул: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Учебный стул: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Учебный стул: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Учебный стул: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться