Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med lungemetastaser fra bløtvevssarkom

10. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

METASTASEKTOMI OG KJEMOTERAPI FOR LUNGEMETASTASER FRA BLØKTVEVSARKOM: EN RANDOMISERT FASE III-STUDIE (EN INTERGRUPPESTUDIE MED DEN SKANDINAVISKE SARKOMGRUPPEN)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om kirurgi pluss kombinasjonskjemoterapi er mer effektivt enn kirurgi alene ved behandling av pasienter med lungemetastaser fra bløtvevssarkom.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi pluss kombinasjonskjemoterapi med kirurgi alene ved behandling av pasienter som har bløtvevssarkom som har spredt seg til lungen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign sykdomskontroll, total overlevelse og tilbakefallsfri overlevelse hos pasienter med lungemetastaser sekundært til bløtvevssarkom behandlet med høydose doksorubicin og ifosfamid med eller uten filgrastim (G-CSF) før og etter metastasektomi vs metastasektomi alene . II. Bestem sikkerheten og morbiditeten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til lokalisering av metastaser (unilateral vs bilateral). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Arm I: Pasienter tilordnes regime A eller B. Regim A: Pasienter får høydose doksorubicin IV og ifosfamid IV kontinuerlig på dag 1 og filgrastim (G-CSF) subkutant på dag 3-13. Regime B: Pasienter får kjemoterapi som ovenfor uten G-CSF. Behandlingen på begge regimene fortsetter hver 3. uke i 3 kurer. Pasienter gjennomgår deretter radikal lungemetastasektomi via torakotomi eller sternotomi med kilereseksjon eller lobektomi. Pasienter med responderende sykdom etter metastasektomi får 2 tilleggskurer på det regimet de opprinnelig ble tildelt. Arm II: Pasienter gjennomgår radikal pulmonal metastasektomi som i arm I. Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig deretter.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 340 pasienter (170 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien i løpet av ca. 4,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-22185
        • Lund University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist bløtvevssarkom med lungemetastaser som radikal metastasektomi er mulig for Kvalifiserte undertyper: Ondartet fibrøst histiocytom Liposarkom Synovialt sarkom Ondartet paragangliom Fibrosarkom Fibrosarkom Ankomrogenisk klassifisert (Ukomrogenisk klassifisert) inkludert hemangiopericytom) Diverse sarkom (inkludert blandede mesodermale svulster i livmoren) Uegnede undertyper: Alveolar rabdomyosarkom Kaposis sarkom Rabdomyosarkom av enhver type Ondartet mesotheliom Kondrosarkom Neuroblastom Dermatofibrosarkom Osteosarkom Epiteloid sarkom Primitivt nevroektodermalt svulst tillatt lokalt svulst Ewings ikke tillatt ekstrapulært svulst Ewings ikke ekstrapulært Metastatisk sykdom må ha gjennomgått radikal behandling av primærtumor i henhold til lokale protokoller Reevaluering av metastaser som kreves før randomisering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: WHO 0-1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 120 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,25 ganger normalt Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,6 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen historie med kardiovaskulær sykdom Annet: Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom (inkludert psykose) Ingen tidligere eller samtidig annen primær malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellen karsinom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi for primær bløtvevssarkom tillatt hvis kumulativ dose av doksorubicin ikke er større enn 200 mg/m2 Minst 1 år siden tidligere kjemoterapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

Eastern Cooperative Oncology Group
Southwest Oncology Group
Scandinavian Sarcoma Group

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
  • Studiestol: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
  • Studiestol: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-62933
  • E-EORTC-62933
  • SSG-EORTC-62933
  • SWOG-EORTC-62933

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere