Cirurgia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles
METASTASECTOMIA E QUIMIOTERAPIA PARA METÁSTASES PULMONARES DE SARCOMA DE TECIDOS MOLES: UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE III (UM ESTUDO INTERGRUPO COM O GRUPO DE SARCOMA ESCANDINAVO)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Ainda não se sabe se a cirurgia associada à quimioterapia combinada é mais eficaz do que apenas a cirurgia no tratamento de pacientes com metástases pulmonares de sarcoma de tecidos moles.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia mais quimioterapia combinada com a cirurgia isolada no tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles que se espalhou para o pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar o controle da doença, a sobrevida global e a sobrevida livre de recidiva em pacientes com metástases pulmonares secundárias a sarcoma de tecidos moles tratados com altas doses de doxorrubicina e ifosfamida com ou sem filgrastim (G-CSF) antes e depois da metastasectomia versus metastasectomia isolada . II. Determinar a segurança e a morbidade desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a localização das metástases (unilateral vs bilateral). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. Grupo I: Os pacientes são designados para o regime A ou B. Regime A: Os pacientes recebem altas doses de doxorrubicina IV e ifosfamida IV continuamente no dia 1 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea nos dias 3-13. Regime B: Os pacientes recebem quimioterapia como acima sem G-CSF. O tratamento em ambos os regimes continua a cada 3 semanas por 3 ciclos. Os pacientes então passam por metastasectomia pulmonar radical via toracotomia ou esternotomia com ressecção em cunha ou lobectomia. Pacientes com doença responsiva após metastasectomia recebem 2 ciclos adicionais no regime para o qual foram originalmente designados. Braço II: Os pacientes são submetidos a metastasectomia pulmonar radical como no braço I. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 340 pacientes (170 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 4,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lund, Suécia, SE-22185
- Lund University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Sarcoma de partes moles histologicamente comprovado com metástases pulmonares para as quais a metastasectomia radical é viável Subtipos elegíveis: Histiocitoma fibroso maligno Lipossarcoma Sarcoma sinovial Paraganglioma maligno Fibrossarcoma Leiomiossarcoma Sarcoma neurogênico Sarcoma não classificado Angiossarcoma (incluindo hemangiopericitoma) Sarcoma misto (incluindo tumores mesodérmicos mistos) do útero) Subtipos inelegíveis: Rabdomiossarcoma alveolar Sarcoma de Kaposi Rabdomiossarcoma de qualquer tipo Mesotelioma maligno Condrossarcoma Neuroblastoma Dermatofibrossarcoma Osteossarcoma Sarcoma epitelióide Tumor neuroectodérmico primitivo Sarcoma de Ewing Sem doença extrapulmonar Recorrência local previamente tratada permitida Pacientes com doença metastática primária devem ter sido submetidos a tratamento radical do tumor primário de acordo com protocolos locais Reavaliar ação de metástases necessárias antes da randomização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: OMS 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 120.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,6 mg/dL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem história de doença cardiovascular Outros: Nenhuma outra doença médica grave (incluindo psicose) Nenhuma outra malignidade primária anterior ou concomitante, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou células basais tratado adequadamente carcinoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Permitida quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante prévia para sarcoma primário de tecidos moles permitida se a dose cumulativa de doxorrubicina não for superior a 200 mg/m2 Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ronald H. Blum, MD, NYU Langone Health
- Cadeira de estudo: A.N. Van Geel, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
- Cadeira de estudo: Thor A. Alvegard, MD, PhD, Lund University Hospital
- Cadeira de estudo: Laurence H. Baker, DO, FACOI, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- adulto angiossarcoma
- fibrossarcoma adulto
- leiomiossarcoma adulto
- lipossarcoma adulto
- neurofibrossarcoma adulto
- sarcoma sinovial adulto
- sarcoma de tecidos moles adulto estágio IV
- sarcoma adulto recorrente de tecidos moles
- histiocitoma fibroso maligno adulto
- hemangiopericitoma maligno adulto
- mesenquimoma maligno adulto
- sarcoma uterino estágio IV
- sarcoma uterino recorrente
- leiomiossarcoma uterino
- sarcoma estromal endometrial
- sarcoma ovariano
- sarcoma de células claras do rim
- metástases pulmonares
- feocromocitoma regional
- feocromocitoma benigno localizado
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Processos Neoplásicos
- Tumores Neuroendócrinos
- Paraganglioma
- Sarcoma
- Neoplasias Renais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias endometriais
- Feocromocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-62933
- E-EORTC-62933
- SSG-EORTC-62933
- SWOG-EORTC-62933
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